מאת

עפרה מהודר MSc

וד”ר ליאורה שכטר

המאמר התפרסם בכתב העת “רפואה ומשפט” בגליון דצמבר 2005.

תקציר:

בשנים האחרונות, רבים בציבור משתמשים בתוספי תזונה. חלק מהתוספים משמשים להפחתת סיכון למחלות כרוניות מסוימות, כמחלות לב (ויטמין E, חומצה פולית, שום), סרטן (סלניום, ויטמין E, שום) ומומים מולדים מסוימים (חומצה פולית) או למטרת שמירת הבריאות הכללית. תוספים אחרים משמשים לפעולה בטווחי זמן קצרים, כגון לשיפור שינה (ו?ל?רי?אנ?ה), או נגד בחילות בהריון (זנגביל) 1,2. לפי סקר שנערך בישראל בשנת 2001, 22% מהציבור בארץ השתמשו בתוסף תזונה כלשהו בחודש שקדם לראיון 3. בסקר שפורסם בארה”ב ב- 2004, 40% מהמרואיינים דיווחו שנטלו תוסף תזונה בתקופה דומה4.

יש שונות רבה בתכולת החומרים הפעילים, בין תוספי המזון המיוצרים על ידי יצרנים שונים. יש אפילו מוצרים שכלל אינם מכילים את החומר הפעיל. ויש גם זיופים רבים, ומוצרים מזוהמים

(5). המצב בשוק צמחי המרפא סבוך עוד יותר.  תוצר המיצוי של צמח אחד מכיל מספר חומרים פעילים, ויש ראיות מדעיות, כי הפעילות של הצמח השלם שונה מזו של תוצר מיצוי טהור של החומר הפעיל בו. מוצרים אלה עלולים להכיל גם שאריות של חומרי הדברה, מתכות כבדות, רעלנים ביולוגיים, רעלים אנדוגניים של צמחים ואפילו חומרים רדיואקטיביים 6.

המצב הנוכחי בישראל

ההתייחסות לתוספי תזונה במדינת ישראל אינה אחידה הציבור רואה בהם תרופות למניעה וטיפול במחלות, אולם החוק מסווג אותם כחומר מזון. בישראל, תקנות בריאות הציבור (מזון) (תזונה) התשנ”ז-1997, מגדירות תוסף תזונה כ”ויטמין, מינרל, חומצת אמינו, צמח או מזון אחר, שאישר מנכ”ל משרד הבריאות לצריכה כמזון, ולרבות תמצית, מיצוי, רכיב, תוצר פירוק, נגזרת או תערובת של כל אחד מאלה”, אלא אם התוסף מוגדר בתקנות הרוקחים כתרופה או כצמח מרפא7. לפי תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות, התשמ“ב-1982 8, צמחי מרפא הם אלה הנכללים באחת מן הפ?רמ?קו?פ??יאו?ת העדכניות הבאות: האירופאיות, הבריטית, האמריקאית, והצרפתית. בארץ מצויים כמה עשרות צמחים המוגדרים על פי תקנות הרוקחים כצמחי מרפא בעיקר צמחים בעלי פוטנציאל רעילות גבוה יחסית (כגון לענה וסנה). מכוח תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ”ו 1986, צמחים אלה נחשבים “תכשירים רפואיים”, הם מותרים לשיווק רק בבתי מרקחת, ומותר לייחס להם סגולות ריפוי 14. שש מאות וחמישים צמחים נוספים מוגדרים כתוספי תזונה, והפיקוח עליהם הוא מכוח תקנות המזון.

יש להבדיל בין תוספי תזונה (dietary supplements), שהם נושא מאמר זה, לבין תוספי מזון (food additives). תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס”א-2001, מגדירות תוסף מזון כ”חומר המוסף למזון למטרה טכנולוגית, שאינו נועד לצריכה כשלעצמו כמזון או כרכיב בו” […] לפי ההגדרות, “מטרה טכנולוגית – מטרה הקשורה לייצור, עיבוד, הכנה, טיפול, אריזה, הובלה או אחסון של מזון, לרבות שיפור מראהו, ריחו, מרקמו, טעמו או צבעו”. קטגוריה זו כוללת כימיקלים כגון צבעי מאכל, ממתיקים, חומרים משמרים, מייצבים וכד’9..

המגבלות על תוספי התזונה בתקנות המזון של משרד הבריאות קובעות כי: “לא ישווק אדם, לא ייצר, לא יארוז, לא ייבא ולא יאחסן תוסף תזונה או מוצר שתוויתו מעידה עליו שהוא תוסף תזונה אלא אם כן (1) כמות של ויטמין או מינרל בכל יחידה בו אינה עולה על הקצובה המרבית; (2) מנכ”ל המשרד לא מצא כי תוסף התזונה עלול להזיק לבריאות או שהוא אינו ראוי למאכל אדם, אינו מוכר כמזון או בטיחותו אינה ידועה […] ראה המנהל כי תוסף תזונה מסוים הוכן, יוצר או סומן בניגוד להוראות תקנות אלה או כי בפרסומת לתוסף התזונה יוחסו לו סגולות ריפוי או מניעה של מחלה, רשאי המנהל להורות על הפסקת שיווקו של תוסף התזונה לאלתר, ובלבד שרופא ממשלתי מצא כי תוסף התזונה מסכן או עלול לסכן את בריאות הציבור בשל הפרת התקנות או בשל הפרסומת כאמור”. בתוספת לתקנה, העוסקת בהוראות סימון, יש דרישה אחת בלבד והיא: כי תווית של תוסף תזונה חייבת לכלול את המלים “תוסף תזונה” באותיות שגודלן לא יפחת משני מילימטרים, ועליה לכלול “שם המתאר בתיאור נכון ולא מטעה את מהותו של תוסף התזונה”. נדרש גם כי: “תוסף תזונה ייוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP- Good Manufacturing Practice) להנחת דעתו של מנכ”ל משרד הבריאות”. 7

בחורף 2003 נערך סקר טלפוני בנושא תוספי תזונה על ידי מכון “גיאוקרטוגרפיה” עבור “מכבי טבעי”, רשת המרפאות לרפואה משלימה של “מכבי שירותי בריאות”,  וחטיבת תוספי התזונה של איגוד לשכות המסחר. רואיינו 1,000 גברים ונשים המהווים מדגם מייצג של התושבים הבוגרים בישובים היהודיים במדינת ישראל. נמצא כי 37% מן המרואיינים (47% מהנשים ו-27% מהגברים) נוהגים להשתמש בתוספי תזונה. יותר ממחצית הנבדקים חשבו שתוספי תזונה נבדקים ומאושרים על ידי משרד הבריאות, בדומה לתרופות.

תכשירים הומיאופתיים – ייחוס סגולות ריפוי

על פי נוהל מוצרים הומיאופתיים, “אין לייחס התוויה רפואית או סגולת ריפוי לחומר גלם ו/או תכשיר הומיאופתי על גבי אריזת המוצר. בכל פרסומת לציבור הרחב יש להוסיף את הכיתובים הבאים באופן מודגש וברור בגודל שלא יפחת משני שליש (2/3) מגודל שם התכשיר:

“תכשיר הומיאופתי ללא התויה רפואית מאושרת”

“מוצר זה מאושר על ידי משרד הבריאות מהיבט הבטיחות בלבד“.

מתוך המבוא לנוהל: “גישת משרד הבריאות לשימוש בתכשירים הומאופתיים מושתתת על העיקרון שהטיפול בתכשירים הומיאופתיים אינו מהווה תחליף לטיפול הרפואי המקובל, וזאת בהתבסס על הקביעה כי יעילותם של התכשירים ההומיאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה“16.

המצב בארצות הברית

התקנות ומנגנוני הפיקוח על תוספים מפותחים הרבה יותר בארה”ב. הגדרת תוספי תזונה מפורטת יותר, והם מוגדרים כ”מוצר שמטרתו להוסיף על התזונה, אשר עשוי או מכיל אחד או יותר מהרכיבים התזונתיים הבאים: ויטמין, מינרל, צמח מרפא (herb) או מוצר בוטני אחר, חומצת אמינו, חומר תזונתי לשימוש על ידי אדם המיועד לתסף את התזונה על ידי הגדלת התצרוכת היומית או תרכיז, מטבוליט, מרכיב, תמצית או צירופים של רכיבים אלה“. אמות מידה נוספות להגדרת מוצר כתוסף תזונה הם: המוצר מיועד לצריכה כגלולה, קפלייה, טבלית או נוזל, אינו מוצג כמזון או כפריט יחיד של ארוחה או תזונה, נושא את התווית ‘תוסף תזונה’. הקטגוריה כוללת גם תרופה חדשה מאושרת, אנטיביוטיקה מאושרת, או חומר ביולוגי אשר סומן כתוסף תזונה או מזון לפני אישורו 10.

התקנות המתייחסות לתוספי תזונה בארה”ב הן חלק מתקנות התזונה, ובהן מצויות דרישות מסוימות התקפות רק ביחס לתוספים. חקיקת ה-Dietary Supplement Health     and Education Act, 1994(DSHEA) 10 הייתה אבן דרך בפיקוח החוקי על סימון תוספי התזונה בארצות הברית. המטרה שראה בפניו הקונגרס בחקיקה זאת, הייתה היענות לצורך היצרנים והצרכנים, בתוספים בטוחים לשימוש, והמסומנים באופן הולם. בניגוד לתרופות, תוספי התזונה עצמם אינם זקוקים לאישור של ה-FDA, אולם ה-FDA מגביל את סוג הטענות הבריאותיות שמותר לסמן עליהם 1. הניסוח של טענות המסומנות על גבי התוספים הוא נושא מורכב.  התקנות אוסרות לסמן על התוסף טענה כי הוא משמש לאבחון, מניעה, הקלה, טיפול או ריפוי של מחלה מסוימת. למשל, אסור לכתוב על גבי תוסף כי הוא “מרפא סרטן” או “מטפל בדלקת מפרקים”.

לפי תקנות ה-DSHEA, טענות הולמות בענייני בריאות, שיאושרו על ידי ה-FDA הן רק אלה שיוכח ביסוסן המדעי. דוגמאות לטענות מותרות הן הקישור של תוסף חומצה פולית להפחתת סיכון למומים מולדים, או טענה שתוסף סידן עשוי להפחית את הסיכון לאוסטיאופורוזיס. לפי התקנות, מותר ליצרנים להציג טענות על מחלות-חסר קלאסיות, כל עוד מציינים גם את שכיחות המחלה בארצות הברית. בנוסף, מותר ליצרן לציין את השפעתו של התוסף על מבנה או תפקוד הגוף (Structure/Function) או על איכות החיים (well-being) שניתן להשיג באמצעות התוסף. הדרישה מן היצרן לביסוס הטענות היא אמצעי למניעת הטעיית הציבור. היצרן מחויב לכתוב על התוסף את ההצהרה הבאה: “טענה זו לא נבחנה על ידי מינהל המזון והתרופות. מוצר זה אינו מיועד לאבחון, טיפול, ריפוי או מניעה של מחלה כלשהי”. תקנות ה-DSHEA מעניקות למינהל המזון והתרופות גם את הסמכות לקבוע תקנות של תנאי ייצור נאותים (GMP) להכנה, אריזה ואחסנה בטוחות של התוספים 11.

המחלקה ב-FDA העוסקת בפיקוח על תוספי תזונה היא The Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). בשנת 2002 הוקם בה מנגנון שמטרתו לעקוב ולנתח דיווחים על תופעות לוואי הקשורות למוצרי מזון, קוסמטיקה ותוספי תזונה. שמו של מנגנון זה הוא CAERS – CFSAN Adverse Event Reporting System. מערכת זאת מיועדת להחליף את ה”טלאים” של חלקי-מערכות שונים בתוך ה-FDA שעסקו בפעולות אלו בעבר. דיווחי הצרכנים ל-CAERS נעשים באמצעות אתר אינטרנט, בו מתפרסמת גם התכתובת עם היצרנים וההחלטה הסופית של CFSAN. קובץ המידע הקודם, Special Nutritional Adverse Event Monitoring System, לא עודכן מאז 1999, וכלל מידע חלקי שפורסם בצורה שאינה נוחה לשימוש 12.

כדי להוציא תוסף תזונה מסוים מהשוק או להגביל את שיווקו, על ה–FDA לספק הוכחות כי אותו תוסף מזיק לבריאות, או שרכיב באותו תוסף אינו מוכר, ואין הוכחות מספקות לבטיחותו של המרכיב החדש. כלומר, בשונה מחוקי רישום תרופות, על פיהם  על היצרן להוכיח כי התרופה אינה מסוכנת, חובת ההוכחה על סכנה שבשימוש בתוספי תזונה מוטלת על ה– FDA 15.

המצב באירופה

האיחוד האירופי פרסם דירקטיבה המתייחסת לתוספי תזונה, לפיה “תוספי תזונה (Food Supplements) הם חומרי מזון שמטרתם לתסף את התזונה הרגילה, ואשר מהווים מקורות מרוכזים של חומרים מזינים, או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית או פיזיולוגית, לבדם או בשילובים, המשווקים לפי מינון, כלומר בצורת כמוסות, טבליות, גלולות או צורות דומות אחרות, שקיות אבקה, אמפולות נוזלים, בקבוקי טפטוף, וצורות אחרות המותאמות לנטילה בכמויות קטנות ומדודות”. לצורך תקנות אלו, חומרים מזינים (nutrients) פירושם ויטמינים או מינרלים (בלבד). מוצרים אלה מותרים למכירה בשם “Food Supplement“. על פי הדירקטיבה, “אסור כי הסימון, ההצגה או הפרסום של תוספי התזונה ייחסו להם סגולות של מניעה, טיפול או ריפוי של מחלה אנושית או יכוונו לסגולות אלה”. הסימון צריך לכלול את כמות המוצר המומלצת לצריכה יומית, וכן אזהרה כי אין לחרוג ממינון זה. כמו כן יש לכלול הצהרה כי תוספי תזונה אינם תחליף לתזונה מגוונת.  13

לסיכום

בארץ הוחל בהקמת תשתית לפיקוח על צמחי מרפא ותוספי תזונה. עם זאת, התוצאה, בפועל, עדיין אינה מספקת. ייתכן שיש מקום לאמץ מעט ממנגנוני הפיקוח שאושרו על ידי ה-FDA.

1.       לאכוף בצורה טובה יותר את הדרישה לתנאי ייצור נאותים (GMP),

2.       לחייב את היצרן בביסוס מדעי של כל הצהרה וטענה בעניין בריאותי שעל המוצר,

3.       ליצור מנגנון באמצעותו יוכלו צרכנים לדווח למשרד הבריאות על תופעות שליליות, ואשר יבדוק את אמיתות הדיווחים,

4.       ליצור מצב, התואם את התפיסה בציבור, לפיה הסימון “באישור משרד הבריאות” יהווה אסמכתא ליעילות המוצר ולא רק לבטיחותו, או לכל הפחות להשקיע יותר בהסברת המשמעות המדויקת של הסימון הקיים לציבור.

ביבליוגרפיה

      1. Hatcock J. Dietary Supplements: How they are used and regulated. J Nutr 2001; 131 (3s):1114S-7S.

2. Vutyavanich T et al. Ginger for nausea and vomiting in pregnancy. Obstet Gynecol 2001; 97: 577-82.

3. המרכז הלאומי לבקרת מחלות. מב”ת- סקר מצב בריאות ותזונה ראשון 1999-2001. משרד הבריאות, 2003.

4. Ervin RB, Wright JD, Reed-Gillette D. Prevalence of leading types of dietary supplements used in the Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-94. Adv Data 2004; 349: 1-7.

5. Harris IM. Regulatory and ethical issues with dietary supplements. Pharmacotherapy 2000; 20: 1295-302.

6. מדר ז. רפואת צמחי המרפא. www.e-med.co.il

7. משרד הבריאות. תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה). התשנ”ו 1997.

8. משרד הבריאות. צמחי מרפא על פי תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות) התשמ”ב-1982.

9. משרד הבריאות. תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון).  התשס”א 2001.

10. Center for Food Safety and Applied Nutrition, US Food and Drug Administration. Dietray Supplement Health and Education Act of 1994.

11. Fedaral Registry. Regulations on statements made for dietary supplements. Food and Drug Administration, HHS. Final rule. Fed Regist 2000; 65: 1000-50.

12. www.cfsan.fda.gov

13. Directive 2002/46/EC of The European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to Food Supplements.

14  . משרד הבריאות. תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ”ו-1986.

15. לביא ט’, הרן ב’, שמר י’, שני ש’. רישוי ופיקוח של תוצרי מרפא טבעיים בישראל ובעולם. “הרפואה” 2000; כרך 139: 339-344.

16. משרד הבריאות. נוהל מוצרים הומאופתיים, ספטמבר 1996.

לאתר האגודה לרפואה ולמשפט: www.smli.org.il