ע”פ מימצאים העולים ממחקר P.M.S – Post Marketing Survey (מחקר לאחר תחילת השיווק של המוצר שמטרתו לבחון את ה”חיים האמיתיים”) המתפרסם במהדורה המקוונת המוקדמת של Circulation שנעשה ב-rosuvastatin (שם מסחרי קרסטור) , נותרו (לפחות בעיני החוקרים שביצעו את המחקר) עדיין ספקות לגבי בטיחותו היחסית של התכשיר. החוקרים סקרו את תופעות הלואי הקשורות לרוסובסטטין אשר דווחו ל-FDA במהלך השנה הראשונה מאז נכנס לשוק האמריקאי. על בסיס מידע זה חישבו החוקרים את שיעור תופעות הלואי לכל מיליון מרשמים.
שיעור תופעות הלואי הקשורות לרוסובסטטין הושווה לאלו המדווחות לגבי אטורבסטטין (ליפיטור), סימבסטטין (סימוביל) ופרבסטטין (ליפידל) באותו טווח זמן של שנת השיווק הראשונה של תכשירים אלה. בנוסף, בוצעה השוואה לנתוני הסרביסטטין (ליפוגיס, שכזכור הוצאה מהשוק עקב תופעות לואי חמורות).
נקודת הקצה המשולבת שנמדדה הייתה תופעות לואי של רהבדומילוסיס, פרוטינוריה, נפרופתיה או כשל כלייתי.
להלן המימצאים העיקריים כפי שדווחו:
- רוסובסטטין היה קשור ליותר נקודות קצה משולבות (כאמור, רהבדומילוסיס, פרוטינוריה, נפרופתיה או כשל כלייתי) מאשר הסטטינים האחרים.
- מקרים מדווחים של רהבדומילוסיס, פרוטינוריה או כשל כלייתי נטו להתרחש זמן קצר לאחר התחלת הטיפול, ובמינונים נמוכים יחסית של רוסובסטטין.
- השיעור המוגבר של תופעות לואי הקשורות לרוסובסטטין בהשוואה לסטטינים האחרים נצפה גם בניתוחים נוספים שבהם נבדקו קטגוריות אחרות של תופעות לואי, לרבות תופעות לואי עם תוצאות חמורות כמו הרעלת כבד, הרעלת שרירים ללא רהבדומילוסיס.
במאמר מערכת מעלים העורכים מס’ שאלות והערות מבקרות לגבי תכנון ומימצאי המחקר:
- האם נקודת קצה משולבת הכוללת מיופתיה חמורה עם פרוטינוריה “שפירה” היא בעלת משמעות ?
- האם המגבלות הידועות של אמינות דיווח של תופעות לואי מצדיק שימוש מחקרי במידע זה ?
- האם ההבדלים הסטטיסטיים בתופעות לואי נדירות מאוד יכולים להיות מובהקים וברי משמעות ? (אפילו אם מבחינת הנוסחא הסטטיסטית קיבלו “מובהקות” )
- על בסיס המגבלות של מדידת תופעות הלואי, האם יש מספיק מידע מבוסס כדי להסיק שהסטטינים האחרים אכן עולים על הרוסובסטטין מבחינת בטיחות ?
- שיעור האירעות של רעילות הרוסבסטטין נמוך משמעותית מזו שנמצא בסריבסטטין שהוצא כזכור מהשוק.
- שיעור השכיחות האבסולוטי של מיופתיה חמורה הוא מאוד נמוך עם רוסובסטטין, כמו גם עם סטטינים אחרים.
- מקרים של מיופתיות חמורות מתרחשים לעיתים קרובות במצבים שבהם יש סיכון גבוה למצב ממילא, סיכון אותו ניתן למנוע מלכתחילה באמצעות דבקות בהנחיות ובהמלצות של האיגודים המקצועיים – AHA, ACC ו-NHLBI.
- הבחירה בסטטין מסויים במינון מסויים צריכה להיות תלויה ברמת הורדת ה-LDL-C הנדרשת למטופל הספציפי בהתאם ליעד שנקבע לו ע”פ רמת הסיכון שלו, וכן על בסיס עלות הטיפול למבטח, והסיכון האפשרי לאינטרקציות בין תרופתיות כפי שהן מוצגות בעלון כל תכשיר.
- קלינאים חייבים לקחת אחריות ולהיות מודעים לפרופיל תופעות הלואי של כל תרופה שהם רושמים, ולוודא שהתועלות עולות על הסיכונים.
- המינונים של הסטטינים אינם צריכים להיות גדולים יותר מאלה הנדרשים להשגת מטרות הורדת ה-LDL-C .
- שילוב של תרופות להורדת כולסטרול במינונים נמוכים יותר צריך להישקל כאפשרות במטופלים הנמצאים בסיכון מוגבר למיופתיה.
העורכים מסכמים בכך שיש לזכור שבדר”כ סטטינים הם תרופות מאוד בטוחות ושהן מפחיתות את הסיכון לאירועים קורונרים בחולים בסיכון גבוה. עם זאת, סטטינים, כמו כל תרופה אחרת, עלולים לגרום לתופעות לואי, ויש לטפל בהם במטופלים רגישים. ובנוסף, מומלץ מאוד לעשות שימוש בסטטינים בהתאם להנחיות המקצועיות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!