ניתוח כלכלי-רפואי שהוצג במסגרת ה-ACC 2005 בשבוע שעבר, בהתבסס על תוצאות מחקר ה-COMPANION  הראה שטיפול בחולי אי ספיקת לב באמצעות קיצוב דו חדרי (CRT-P ) או באמצעות קיצוב דו חדרי משולב עם דפריברילטור (CRT-D ) הינו בעל יחס עלות/תועלת יעיל ומקובל.

במטופלי מחקר ה-COMPANION הטיפול ב-CRT-P השיג תוצאה של תוספת עלות של 35,000$ הנדרשת להשגת שנת חיים נוספת מתואמת איכות (QUALY ) במהלך של תקופה של 7 שנות טיפול. במטופלים שהושתל בהם CRT-D התוצאה הייתה גבוהה יותר כבמחצית. את הניתוח הציג ד”ר ארתור פלדמן מביה”ס לרפואה מפילדפליה ב-ACC האחרון.

“התוצאות שהתקבלו נמוכות מ-50,000 $ להשגת QUALY , שזהו הסטנדרד המקובל כיום בארה”ב להגדרה של טיפול יעיל מבחינה כלכלית” מסביר ד”ר פלדמן. “זוהי פחות או יותר העלות/תועלת שאנו משקיעים ומקבלים בהשתלת סטנט לחולה במחלת לב כלילית, או במתן tPA לחולה עם אוטם שריר הלב. פעולות שכיום איננו מעלים על דעתנו שלא לבצע ברפואה מתקדמת”.

התוצאות המרכזיות שהציג ד”ר פלדמן שבהן השווה טיפול עם CRT-P או CRT-D לטיפול רפואי-תרופתי אופטימלי, בהתבסס על תוצאות מחקר ה-COMPANION היו עלות של  28,100 $ להשגת שנת חיים (לא מתואמת) בטיפול ב-CRT-P , ובהתאמה 38,200 $ ב-CRT-D . כאשר נלקח בחשבון גם פרמטר איכות החיים, והתוצאות חושבו עבור השגת QUALY אחד המספרים השתפרו ל-19,600 $ ב-CRT-P ו-35,200 ל-CRT-D .

במחקר ה-COMPANION השתתפו 1520 חולים עם אי ספיקת לב בדרגת NYHA 3-4 ואי-סיכרוניזציה חדרית אשר חולקו לקבוצת טיפול תרופתית אופטימלית, או לתוספת של CRT-P או CRT-D . לאחר שנה אחת, בשתי קבוצות הטיפול שבהן הושתלו הקוצבים נמצאה ירידה משמעותית בנקודת הקצה המרכזית שנמדדה במחקר (תמותה מכל סיבה או אישפוז), כשבקבוצת ה-CRT-D נמצאה גם ירידה משמעותית בתמותה מכל סיבה. הסיכון היחסי בקבוצת ה-CRT-P לנקודת הקצה המשולבת היה 0.81, ושל ה-CRT-D היה 0.8 עם מובהקות סטטיסטית, כאשר הסיכון היחסי לתמותה מכל סיבה בקבוצת ה-CRT-D היה 0.64 עם מובהקות סטטיטית, וב-CRT-P נמצא סיכון יחסי של 0.76 אך ללא מובהקות סטטיטית (p=0.06 ) .

בניתוח שביצעו החוקרים הם השתמשו בעלויות המבוססות על תעריפי ה-Medicare וביצעו אקסטרפולציה של תוצאות המחקר ל-7 שנים, תוך שהם מתבססים על תוצאות קליניות של מחקרים נוספים. השימוש בקוצבים נמצא כמפחית באופן תלול את עלויות האישפוז הכרוכות במצבי אי ספיקת לב במהלך השנתיים הראשונות להשתלה. לאחר שנתיים הונח באנליזה זו שלא יהיה הבדל בעלויות האישפוז הכרוכות באי ספיקת לב בין שלושת הקבוצות.

על בסיס הנחות אלה עלות הטיפול המצטברת ל-7 שנים שחושבה עבור 3 הקבוצות הייתה 46,000 $ לטיפול התרופתי המיטבי, 59,000 $ למושתל CRT-P ו-75,000 $ למושתל CRT-D , כאשר נלקחו כמובן עלויות הקוצבים וההשתלה עצמה.

תוצאת העלות הנוספת הנדרשת להשגת שנת חיים, כפי שהוצגה כאן היא למעשה הפרש העלויות המצטברות המחולקות בהפרש שנות החיים מתואמות איכות (QUALY ).

ד”ר פלדמן מעיר כי הטיפולים באמצעות ה-CRT-P וה-CRT-D הם חדשים יחסית ובעלי פוטנציאל לעלייה בעלות הטיפול בחולי אי ספיקת לב. ואולם, הוא מדגיש “כאשר בוחנים עלויות אתה ומנתחים את העלות המעשית, במונחי עלות נדרשתלהוספת שנת חיים, הרי שהטיפולים הללו נמצאים בהחלט בתחום המקובל והנורמטיבי של מרבית הטיפולים שמבוצעים כיום במחלות שונות”.

לסקירה ב-Heart

לשקפי פאופוינט המציגים את עיקר המימצאים של האנליזה

הערת המערכת:

ראשית, אנו מייחלים ליום שבו גם בארצנו תוצאה של עלות נדרשת להשגת QUALY מתחת ל-50,000 $ תחשב לסבירה וטובה ותאפשר הכללה בסל הבריאות…כיום, נראה שאנו עדיין רחוקים מאוד מכך, ולצערינו, השימוש במדד הכל כך מקובל ושימושי הזה, העלות הנדרשת להשגת QUALY עדיין אינו מהווה קריטריון ברור ומקובל בעבודתה של ועדת סל הבריאות…

הערה שנייה, לאחרונה פרסמנו כאן מחקר נוסף מה-NEJM , שעסק גם הוא באותה אוכלוסיה של חולי אי ספיקת לב אשר השוותה בין CRT-P לטיפול תרופתי מיטבי, כשתקופת המעקב הייתה קרוב ל-30 חודש. המימצאים במחקר זה מבחינת הירידה היחסית בסיכון לתמותה ואישפוזים היו אף דרמטיים יותר מאלו שנמצאו ב-COMPANION : יחס סיכון מובהק סטטיסטי של 0.53 למוות מכל סיבה ואישפוזים על רקע קרדיאלי. יש להניח שאנליזה כלכלית שתתבסס על תוצאות מחקר זה עשוייה להניב תוצאות עוד יותר אטרקטיביות עבור ה-CRT-P .

בישראל ה-CRT-P נכלל כיום בסל הבריאות לחולי אי ספיקת לב בדרגה 3 של ה-NYHA ועם הפרעות הולכה מסוב LBBB או IVCD ו-EF נמוך מ-35% ורוחב   QRS  > 130 מיל’ שניות. ע”פ מידע שנמסר למערכת, כמות השתלות ה-CRT-P בשנתיים האחרונות נמוכה משמעותית מהאומדן הראשוני שנלקח בחשבון בעת ההכללה בסל לפני כשנתיים. המחקרים האחרונים וההשלכות הכלכליות שלהן מעלות את השאלה אם אין מקום להרחיב את האינדיקציה להשתלת CRT-P ו-CRT-D הן מבחינה רפואית “טהורה” והן מבחינה כלכלית-רפואית.