J Urol 2004;172:19335-1940.

לידיעה במדסקייפ

להלן התייחסות מנהלה הרפואי של חברת אלי-לילי, משווקת הטדלפיל לסקירה זו:

במתן של סיאליס 20 מ”ג לחולים המקבלים Doxazocin 8mg/d, חוסם אלפא סלקטיבי מסוג אלפא 1, נצפתה הגברה של הירידה בלחץ הדם הנגרמת על ידי תרופה זו. מאידך לא נצפתה כל אינטראקציה מסוג זה במתן של סיאליס 20 מ”ג בחולים שקיבלו Tamsulosin 0.4 mg/d, חוסם אלפא סלקטיבי מסוג אלפא 1A. אי לכך, יש לנקוט זהירות במתן סיאליס 20 מ”ג לחולים המקבלים חוסם אלפא סלקטיבי מסוג אלפא 1, אך ניתן לתת בביטחון לחולים המקבלים חוסם אלפא סלקטיבי מסוג אלפא 1A.

מעיון בעלון לרופא של תרופות אחרות ממשפחת מעכבי PDE5 (1,2,3(, ניתן לראות כי השילוב בין תרופות אלו לבין חוסמי אלפא עלול להביא לירידה משמעותיות בלחץ הדם. יש לציין כי שילוב של ויאגרה (Sildenafil) עם חוסם אלפא מסוג Doxazocin 4mg/d עלול להביא לירידה סימפטומטית בלחץ הדם בחולים מסוימים. כמו כן, השילוב של לויטרה (Vardenafil) עם חוסמי אלפא (Terazosin, Tamsulosin) אינו מומלץ מסיבות דומות, דהיינו ירידות משמעותיות וסימפטומטיות בלחץ הדם.

לציין כי כי בעבודה שהוצגה לא מכבר על ידי Montorsi וחבריו בכנס האחרון של האיגוד הבינלאומי למחקר מיני ואין-אונות (ISSIR) (4), נבדקה היעילות והבטיחות של סיאליס בטיפול בגברים הלוקים בהפרעה בזיקפה והגדלה שפירה של הערמונית (BPH).בעבודה זו הושוותה היעילות של סיאליס מול פלצבו בקרב 343 גברים עם BPH, וכן לעומת 1694 גברים שלוקים בהפרעה בזיקפה ללא תחלואה של הערמונית. בקבוצת הלוקים ב BPH, 82% (20מ”ג)דיווחו על שיפור בשיקפה לעומת 355 בקבוצת הפלצבו. גברים עם BPH שנטלו סיאליס דיווחו גם על שיפור משמעותי בתיפקוד הזיקפתי באופן מובהק סטטיסטי לעומת פלצבו, עם 48% מהגברים הנוטלים סיאליס שהשיגו תפקוד זיקפתי תקין (ניקוד IIEF EF Domain Score מעל 26) לעומת 11.3% בקבוצת הפלצבו. לא ניצפו הבדלים ביעילות של סיאליס בין קבוצת הגברים עם BPH לבין קבוצת הגברים ללא תחלואה של הערמונית. מסקנת החוקרים בעבודה זו היתה כי סיאליס אפקטיבית ובעלת סבילות גבוהה בתת- קבוצה של גברים הסובלים משילוב של הפרעה בזיקפה ו BPH.

1) Viagra US PI

2) Levitra Israel PI

3) Cialis Israel PI

4) Montorsi et al. J Sex Med Vol 1, Supp 1, UP108 2004

מצורפת הודעה לעיתונות בהקשר הפרסום ב – ISSIR

בכבוד רב,

דר’ אלון רפפורט

רופא מחקרים קליני

אלי לילי ישראל

New Analysis Shows Lilly ICOS’ Cialis(R) (tadalafil) is Effective in Treating ED in Men with Enlarged Prostates, Wednesday October 20, ET BUENOS AIRES, Argentina,

/– An analysis of data from 11 clinical studies demonstrates that 82 percent of men suffering from erectile dysfunction (ED) and benign prostatic hyperplasia (BPH, or enlarged prostate), a common co-morbid condition, experienced improved erectile function when treated with Cialis® (tadalafil) 20 mg.(1)

These data, as well as several other studies relating to Cialis, are to be presented this week at the 11th annual meeting of the International Society for Sexual and Impotence Research (ISSIR).

 “It is often a discouraging experience to be diagnosed with BPH and to also have to deal with ED, which can be even more dispiriting,” said Francesco Montorsi, M.D., from the Department of Urology, Universita Vita Salute San Raffaele, Milan, Italy.

“These data show that men who have both BPH and ED and take Cialis experience improved erectile function.”

 Data from Men with ED and BPH The data are from an analysis of 11 placebo-controlled, randomized ED clinical trials that included 2,102 men.

The trials were designed to assess the efficacy and safety of Cialis for the treatment of ED, compared to placebo. Of the 2,102 men in these studies, 349 patients (17 percent) had also been diagnosed with BPH and randomized to use Cialis 10 mg or 20 mg, or placebo.

After a 4-week treatment-free period to assess baseline level of erectile dysfunction, patients were treated with placebo or Cialis for 12 weeks. Among the BPH group, 105 patients were treated with placebo, 56 with Cialis 10 mg, and 188 with Cialis 20 mg.

Efficacy measures included the International Index of Erectile Function (IIEF, a scale that assesses the severity of ED and any improvement in erectile function based on responses to questions addressing the patient’s experiences during sexual intercourse over the preceding four weeks), and a Global Assessment Questionnaire (GAQ) that a patient answers at the end of the treatment period regarding improvement in erections.

 Safety was evaluated in all patients by frequency and severity of treatment-emergent side effects. Based upon responses to the GAQ, 82 percent of men with both ED and BPH reported improved erections when treated with Cialis 20 mg. Of men receiving Cialis 10 mg, 76 percent reported improved erections. In the placebo-treated group, 35 percent of men reported improved erections. Also, according to the analysis, nearly half (48 percent) of the men with BPH who took Cialis attained an erectile function domain score in the normal range of the IIEF at the end of treatment, compared to 11.3 percent on placebo. Cialis was well tolerated in this group of men.

The most common side effects experienced by the patients on Cialis were headache, upset stomach and back pain.