השאלות והתהיות לגבי הסיכון הקרדיווסקולרי הכרוך בטיפול בויוקס התעוררו זמן קצר לאחר אישור התרופה ב-1999. עוד בשנת 2000 הציגה MSD נתונים לפני ה-FDA אשר הראו על על קשר בין שימוש בתרופה לאירועים קרדיווסקולרים. ה-FDA כינס ועדת מומחים אשר בעקבות מימצאיה נשלח מכתב אזהרה לרופאים שציין את האפשרות לקשר הנ”ל.
כיום, גופים ואנשים שונים מעלים את השאלה האם ה-FDA נהג כראוי בפרשה זו. מנהל ה-FDA ציין בראיון לרשת ABC שלדעתו ה-FDA פעל באופן תקין, בהתבסס על המידע שהיה ברשותו באותו זמן.
ואולם מנהל קבוצת צרכנים טוען שה-FDA התרשל בתפקידו. לדעתו, באותה תקופה שבה דנה הועדה במימצאים ש-MSD הביאו לפניה, היה לכל הפחות צריכה להיות אזהרה והתוייה ברורה של שימוש בויוקס לא כתרופת בחירה או קו ראשון, אלא רק במקרים שבהם תרופות אחרות לא הועילו או גרמו לתופעות לואי. לאחר מכן, מוסיף ד”ר וולף, מנהל איגוד הצרכנים, במשך 4 שנים היו דיווחים חוזרים על הסיכונים הקרדיווסקולרים הכרוכים בשימוש בויוקס, דבר שחייב פעולה מוקדמת של ה-FDA , דבר שלא נעשה.
שאלה נוספת שעלתה לדיון בתקשורת האמריקאית היא אם תהליך אישור התרופות המבוצע כיום אינו מהיר מידי. הלחץ של הקונגרס ושל תעשיית התרופות על ה-FDA לזרז את קצב אישור התרופות החדשות עלול לגרום לבעיות דומות בעתיד. האנליסט תומס מור מאונ’ וושינגטון סבור שיש להאריך את תקופת בדיקות הבטיחות של התכשירים החדשים כדי להמנע מפרשות דומות לזו של ויוקס.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!