Nestor E Vain, Edgardo G Szyld, Luis M Prudent, Thomas E Wiswell, Adriana M Aguilar, Norma I Vivas, for the Meconium Study Network*

Lancet 2004; 364: 59760

רקע

אחד הסיבוכים השכיחים ביותר ומעוררי החשש בילודים שנולדו בלידה בה מי השפיר הוכתמו במקוניום הינו תסמונת שאיפת מקוניום (Meconium Aspiration Syndrome). תסמונת זו עשויה לפגוע במערכת הנשימה של הילוד ואף עלולה לעיתים רחוקות להיות קטלנית. אחת משיטות הפעולה הננקטות על מנת לנסות ולמנוע סיבוך זה הינה שאיבה של נוזל מדרכי הנשימה דרך האף והלוע, מיד עם צאת ראש הילוד עוד בטרם חולצו הכתפיים. ההנחה שעומדת בבסיס טיפול זה הינה ברורה – למנוע שאיפה של מקוניום כאשר העובר יתחיל לנשום. במספר עבודות נמצא כי טיפול זה הינו יעיל למניעת הסיבוך האמור. יתר על כן, מספר ארגונים מקצועיים מובילים, כגון American Academy of Pediatrics, ו- American College of Obstetricians and Gynecologists פרסמו המלצה רשמית המורה כי יש לבצע פעולה זו. לבסוף, טיפול זה, אם בשל ההיגיון הברור לכאורה, ואם בשל ההמלצות המבוססות על מחקרים, קנה לו מקום של כבוד בבתי יולדות רבים. למרות האמור לעיל פורסמו גם מחקרים בהם לא הוכחה יעילותה של פעולה זו. עד כה לא פורסמה עבודה בה ניתן הטיפול באופן אקראי ושנכללה בה קבוצת ביקורת.

מטרה

מטרת העבודה הייתה להעריך את יעילות השאיבה דרך האף ולוע הילוד במצב בו הופיעו מים מקוניאליים למניעת תסמונת שאיפת מקוניום (MAS).

שיטות

העבודה הייתה פרוספקטיבית, אקראית, עם קבוצת ביקורת, והשתתפו בה 12 מרכזים (11 מארגנטינה ואחד מארצות הברית). אמות המידה להכללה במחקר כללו: לידת של עובר במצג ראש, במועד, בה הופיעו מים מקוניאליים (בכל דרגת סמיכות). נכללו במחקר 2,514 ילודים שחולקו באופן אקראי לשתי קבוצות : 1263 נכללו בקבוצת “שאיבה” וילודים בקבוצה זו עברו שאיבה דרך האף והלוע כמקובל, ו- 1251 ילודים נכללו בקבוצת “ללא-שאיבה” והילודים בקבוצה זו לא עברו שאיבה.

התוצאה העיקרית שנבדקה הייתה שיעור ה- MAS. אמות המידה לאבחון MAS כללו: מצוקה נשימתית בנוכחות מים מקוניאליים, צורך במתן חמצן על מנת לשמור על רויון חמצן מעל 92%, צורך במתן חמצן תוך שעתיים מהלידה ולמשך 12 שעות, והעדר מומים מלידה העלולים לגרום לקיפוח נשימתי. בנוסף נבדקו מדדים נוספים, כגון תמותת ילודים, שכיחות MAS בדרגת חומרה גבוהה, שכיחות צורך בהנשמה מלאכותית ומשך אשפוז.

תוצאות

לא נמצא הבדל בשיעור הילודים שלקו ב- MAS בהשוואה בין שתי הקבוצות. שיעור התמותה בקרב כלל הילודים שלקו ב- MAS היה מעל 10% (10 מתוך 99). מבין אלו שלקו בתסמונת זו לא היו הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות ביחס למשך הזמן בו נדרש טיפול בחמצן או בהנשמה מלאכותית, פרק הזמן עד לשחרור מבית החולים ועוד. לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות בשיעור הסיבוכים הנשימתיים האחרים, בשיעור ציוני האפגר, ובשיעור הצורך בצינרור בחדר הלידה (ר’ טבלה 1).

טבלה 1

דיון

מתוצאות עבודה זו עולה כי שאיבת האף והלוע של הילוד בטרם חילוץ הכתפיים הינו על ערך מוגבל ביותר. אומנם לא נמצא כי פעולה זו מזיקה, ואולם יעילותה במניעת MAS או סיבוכים נשימתיים ואחרים לא הוכחה כלל. למעשה לא מנע טיפול זה אף לא אחד מהסיבוכים המשניים שנבדקו.

לטענת המחברים אין בכך כל הפתעה, שכן הבנה מעמיקה יותר של התהליכים הפאתופיזיולוגיים העומדים בבסיס המחלה, מצביעה על כך שאין מדובר במחלה הנובעת משאיפת מקוניום עם יציאת הילוד. ישנן עדויות לא מעטות כי MAS נגרם עקב תהליכים פתולוגים שראשיתם עוד במהלך ההיריון בעיקר תשניק כרוני וזיהום. הטענה כאילו למקוניום השפעה מכאנית — כגורם החוסם את דרכי האוויר ובכך מחולל את התסמונת — איננה מבוססת כל צרכה וזאת בלשון המעטה. ואכן, מספר חוקרים מצאו כי מוקד התהליך ההיסטופאתולוגי הינו בשינויים מחוסר חמצן ברקמת הריאה ולא עקב חסימה של דרכי האוויר. לפיכך, נראה שבנוסף לעדות המעשית כי אין כל תועלת בביצוע השאיבה, הבנת תהליך היווצרות MAS משמיטה את הקרקע גם מתחת לרציונאל העומד בבסיסה.

בנוסף, ערכו המחברים השוואה בין שתי הקבוצות האמורות גם במצבים בהם הופיעו מים מקוניאליים סמיכים, מצבים בהם ניטור הדופק העוברי עורר חשד לסימני מצוקה עוברית או במצבים בהם היה צורך בניתוח קיסרי. גם בנסיבות אלו לא נמצא הבדל משמעותי בין הקבוצות.

המחברים מציינים שוב את חשיבות הרפואה-מבוססת-עובדות (Evidence-Based-Medicine).  לנוכח תוצאות מחקרם הם מציעים לשקול שוב את ההמלצה לבצע שאיבת אף ולוע במצבים בהם מופיעים מים מקוניאלים.

תוצאותיה של עבודה זו מעלות סימני שאלה ברורים ביחס לנחיצות של אחת הפעולות הבסיסיות והנפוצות בעבודת הצוות הרפואי בחדר לידה.  דומה שישנן רק מעט פעולות המבוצעות כל כך באדיקות ובאמונה שלמה כי הן יעילות לילוד בחדר הלידה. לזכותה של עבודה זו ניתן לציין כי היא מתוכננת היטב וכוללת מספר רב של מטופלים, דבר המעניק לתוצאותיה משנה תוקף.

יחד עם זאת, לעבודה זו מספר חסרונות, חלקם מטרידים ביותר ומטילים ספק ביחס לתוקף המסקנות. אחת הבעיות הינה הקושי באבחנת MAS. אבחנה זו נעשתה אמנם על פי אמות המידה המקובלות. אולם גם שימוש באמות מידה אלו לא מונע אבחנת יתר של התסמונת. אומנם בוצע צילום חזה לילודים עם מצוקה נשימתית, אך אין מידע בעבודה אודות סימני זיהום (כגון חום או לויקוציטוזיס) בילודים שאובחנו כסובלים מ- MAS. הטענה כאילו אבחנת היתר, אם הייתה, הינה נחלת שתי הקבוצות ובכך למעשה “מתקזזים” ההבדלים בין הקבוצות, אין לה על מה לסמוך. במצב בו מספר החולים בכל קבוצה עומד על עשרות ספורות, אבחנת יתר של MAS בחולים ספורים בקבוצת הביקורת (“ללא שאיבה”) יכולה להטות את התוצאות.

בעבודה אין מידע אחר מעקב ארוך טווח אחר הילודים. העובדה כי לא נמצא הבדל במשך האשפוז אין פירושה כי ילודים הנמנים על קבוצה מסוימת אינם חשופים ביתר לבעיות בהמשך. יחד עם זאת, ראוי לציין כי הסבירות לכך ששאיבת דרכי הנשימה העליונות בזמן הלידה תמנע בעיות נשימתיות ארוכות טווח הינה נמוכה.

בעיה נוספת שעבודה זו מעוררת הינה בעיה מוסרית מהמעלה הראשונה. הנשים שהשתתפו במחקר לא הביעו הסכמה מדעת להשתתף בו. יתר על כן, עוד בשלב תכנון המחקר לא התעתדו המחברים לבקש את הסכמת היולדות כלל ועיקר. המחברים, שכמובן ערים היטב לבעיה זו מנסים למרק את מצפונם בשלל טיעונים, שהינם במקרה הטוב תמוהים וברובם מופרכים מעיקרם. בארבע פסקאות שלמות טוענים המחברים כי מלכתחילה היה להם ברור על סמך עבודות קודמות כי מניעת הטיפול איננה מסכנת את הילוד (וכאן מתעוררת כמובן השאלה אם המחברים עורכים מחקר שנועד להוכיח טענה שהמחברים נסמכים עליה לצורך ביצוע המחקר מדוע הם עורכים את המחקר מלכתחילה?!). בנוסף טוענים המחברים כי השגת הסכמה מדעת במצבי חירום (כגון אלו הקשורים לעיתים ליילוד דחוף עקב מים מקוניאלים) איננה אמינה ותקפה. טענה זו מופרכת כמובן מעיקרה. ניתן להשיג את ההסכמה טרם התפתחות הלידה, בראשיתה או במידה ולא מושגת הסכמה לא להכליל את היולדת במחקר. עשרות חוקרים אחרים הצליחו להתמודד עם בעיה זו, תמוה כיצד נכשלו חוקרים אלו במקום בו אחרים הצליחו. יתר על כן, מופרכות טענה זו ברורה המחברים טוענים כי השגת הסכמה מדעת במצב זה איננה תקפה ולכן מוותרים מראש על כך ומחליטים על דעת עצמם למנוע טיפול מקובל מהילוד. טענותיהם של המחברים כאילו בקשת הסכמה מהורים מוטרדים עקב מצוקת עובר או מנשים כואבות או עם הכרה מעורפלת או במצבים בהם אובחנו מים מקוניאלים ממש לקראת הלידה איננה תקפה, נגועה בציניות ועולה ממנה גישה פטריארכאלית שדומה שעבר זמנה. לא ניתן להימלט מהמחשבה כי על מזבח הגדלת קבוצת המחקר הוקרב עיקרון מוסרי שהינו תנאי הכרחי לכל מחקר רפואי.

למרבית התדהמה טוענים המחברים כי המטרה של רווחת החולים מקדשת את האמצעים לרבות ויתור על הסכמה מדעת. קשה שלא להתקומם נוכח טענה זו ומן הראוי להזכיר כי אכילה “מפירות העץ המורעל” הינה פסולה בתכלית. מטרידה לא פחות הינה העובדה כי עבודה זו מצאה לה אכסניה כה מכובדת. האומנם היו העורכים מודעים למכלול השיקולים, להשלכות של הסכמה זו שבשתיקה ולמסר שהיא שולחת לציבור הרופאים והחוקרים?