נתונים חשובים שפורסמו לאחרונה מעידים כי מתן אורלי של Bondronat (הוא ibandronate, בי-פוספונט מהדור השלישי), הינו טיפול יעיל, נוח לשימוש ונסבל היטב לסיבוכים בשלד של מחלת עצם מטה-סטטית (MBD). מתן חד-יומי של הטבליה הפחית משמעותית את הצורך בהקרנות או בניתוח לטיפול בסיבוכים שהופיעו בעצמות.
החוקר הראשי אומר כי הוא שבע רצון מן התוצאות, שכן Bondronat מספק מענה לצורך הרפואי של הטיפול בבי-פוספונט במתן אורלי ומידת יעילותו זהה למתן תוך-ורידי יחד עם סבילות טובה של הטיפול.
הוא מסביר כי התוצאות מרגשות שכן עולה מהן טיפול יעיל שמונע סיבוכים נוספים כגון שברים, מספק הקלה ממושכת מן הכאבים המטה-סטטיים בעצם, ונסבל היטב. הוא מוסיף כי מכיוון שהטיפול זמין גם במתן אורלי הוא ישפר גם את איכות חיי החולה שכן הוא יאפשר מעבר מיידי ממתן תוך ורידי למתן אורלי תוך המשך נטילת הטיפול בבית, וכך יקצר את זמן האישפוז. הוא מציין כי כל אלה מהווים שיקולים חשובים בקבלת ההחלטה הנוגעת לטיפול.
MBD הוא התפשטות תאים סרטניים מאתר הגידול המקורי אל העצם וקשור בדרך-כלל לכאבי חולשה בעצם ולארועים נוספים כמו שברים ודחיסת חוליות. הוא מופיע בכ-70% מהנשים הסובלות מסרטן שד מתקדם, וכך מהווה ה-MBD את הצורה השכיחה ביותר של סרטן שניוני. כאבי עצם מטה-סטטיים מופיעים ביותר משני שלישים מחולי ה-MBD, והם הסיבה לחיפוש אחר טיפול.
המחקר מצא כי חולים המטופלים באמצעות Bondronat הראו:
מספר נמוך משמעותית של ארועים הקשורים בעצם, בהשוואה למתן פלצבו (p=0.004) שנמדדו על-פי שיעור המורבידיות הממוצע בעצם בפרקי זמן של 12 שבועות.
ירידה בשיעור של 38% בסיכון להתפתחות ארוע שקשור בעצם, בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו (p<0.0001).
ירידה משמעותית במספר הארועים הדורשים הקרנה (p<0.0001) או ניתוח (p=0.037).
ירידה משמעותית בסמן לשיחלוף עצם c-telopeptide, CTx, מזמן תחילת הניסוי, בהשוואה למתן פלצבו (שיעור שינוי ממוצע של 77.3%- לעומת 11%+, p<0.001).
מתן Bondronat גם נסבל היטב, כשתופעות הלוואי שהופיעו היו דומות לאלו שנצפו במתן פלצבו, פרט למספר קטן של מקרים שבהם הופיעו תופעות לוואי קלות עד בינונות בחומרתן במערכת העיכול.
המחקר משלב תוצאות של שני ניסויים בין-לאומיים, אקראיים, כפולי-סמיות, ומבוקרים על-ידי פלצבו שבוצעו בקבוצות מקבילות, ובודק את יעילות ובטיחות השימוש האורלי ב-Bondronat (במינון חד-יומי של 50 מ”ג) ב-564 חולים. נקודת הסיום העיקרית היתה מספר התקופות בנות 12 השבועות שבהן הופיעו שיבוכים חדשים בעצם. כאבי עצם והתערבויות טיפוליות בהקרנות ובניתוחים נבדקו גם הם לאורך פרקי זמן קבועים.
התוצאות תומכות בממצאי מחקר קליני אחר בשלב III שמצא כי מתן תוך-ורידי של Bondronat יעיל משמעותית ממתן פלצבו בבקרת כאבי עצם ובמניעת ארועים הקשורים בעצם, בנוסף להיותו נסבל היטב.
Bondronat אושר לשימוש בארופה בחולות סרטן שד בעלות גרורות בעצם באוקטובר 2003. המתן התוך-ורידי היה זמין כבר קודם לכן בארופה לטיפול בהיפר-קלצמיה (עליה ברמות סידן) של ממאירויות. בעקבות אישור ההתוויה החדשה, מינון ה-Bondronat שנקבע למניעת סיבוכים של גרורות בעצם בחולות סרטן שד עם גרורות בעצם הוא מתן אורלי חד-יומי של 50 מ”ג, לפחות 30 דקות לפני הארוחה, או מתן תוך-ורידי של 6 מ”ג, במהלך אינפוזיה בת שעה אחת כל 3-4 שבועות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!