. לפני כשבועיים התפרסמה כתבה ב-7 ימים של ידיעות אחרונות ע”י שחר גינוסר בנושא סל הבריאות תחת הכותרת “עושים קופה“. בין היתר צוטט כותב שורות אלה בנוגע לעמדותיו ודעותיו בקשר לגישה של גורמים וחברים בועדה לגבי תכשירים שמוגשים לועדה תחת הסווג של “ללא תוספת עלות”. כיוון שהגיעו אלינו תגובות רבות, כאלה ואחרות, החלטנו שמן הראוי יהיה להבהיר מס’ נקודות.

ראשית, בניגוד לכותרת ולמסר של  אותה כתבה, אין כותב שורות אלה סבור שבראש הקופות עומדים גורמים ואנשים מושחתים המנסים ל”עשות קופה” על חשבון האזרחים והמבוטחים. כדאי לזכור שכל הקופות, מי פחות או מי יותר, סבלו וחלקן עדיין סובל  מגרעונות כספיים גדולים. גם אם הקופות “עושות תרגילים” כאלה ואחרים כדי להשיג מימון נוסף או לחסוך בעלויות, הכסף לא הולך לכיסים פרטיים חלילה אלא מיועד לממן גרעונות.

שנית, יו”ר ועדת הסל לשעבר ומנכ”ל משרד הבריאות הנוכחי, פרופ’ אבי ישראלי,  וכן גם פרופ’ שוקי שמר, מנכ”ל מכבי והמנכ”ל לשעבר של משרד הבריאות, טוענים בתוקף שסל הבריאות הישראלי הוא הרחב ביותר בעולם. אמנם לא ראינו איזושהי עבודה או מחקר מסודר אשר בחן טענה זו, אך אין לנו סיבה לפקפק יותר מידי בטענה זו מצד אנשים שבהחלט מכירים את הנושא לעומק.

שלישית, יש לאמר שב-4 השנים האחרונות, מתקיים תהליך מסודר של הגשת בקשות להכללה בסל, ניתוח וריכוז מידע של צוותים במשרד הבריאות (הגם שהם באמת כנראה קטנים מידי), נראה שמתקיים דיון מסודר שבו גם נקבע דירוג ותיעדוף בהתאם לכמה קריטריונים סבירים. כדאי בהזדמנות זו לפרגן לפרופ’ שמר ולשגב שני שבימי כהונתם במשרד הבריאות הובילו ובנו את התהליך.

עד כאן ההבהרות לפיהן עקרונית יש תהליך נכון, הגישה הכללית והכוונות הן טובות ומתאימות. 

אבל, יש גם נקודות בעייתיות שאותן ראוי לציין ולהדגיש, מתוך מטרה ותקווה שילקחו בחשבון ויביאו לשיפור נוסף בתהליכים. הנה שלוש הצעות פרקטיות שאותן ניתן ליישם בקלות:

1. “ללא תוספת עלות” – המונח הזה הפך כמעט להיות מילה גסה במערכת. כפי שאמר לפני מס’ ימים, בגילוי לב,  אחד הבכירים ב”מכבי” , שדי קשה לאנשים שעומדים בראש מערכת הבריאות לקבל ולהאמין שיש “חיה כזו” של תרופה או טכנולוגיה אשר מצליחה לגרום לחיסכון כספי גבוה יותר מעלותה.

אנו העברנו ל”ידיעות אחרונות” שלוש דוגמאות מהשנה האחרונה של בקשות להכללה בסל ללא תוספת עלות, כפי שחושבו על ידנו. התייחסנו ל:

א- תכשיר לטיפול בגרורות סרטניות בעצמות, הזומרה, שבה קיצור משך הטיפול עצמו (מעירוי של שעתיים לעירוי של 15 דקות), ותוצאות טובות יותר בהפחתת סיבוכים שלדיים הביאו את העלות הכוללת השנתית לרמה נמוכה יותר  מאשר הטיפול בפמידרונט הכלול בסל, גם תחת מס’ ניתוחי רגישות שהניחו ירידה במחיר הפמידרונט עקב תחרות גנרית.

ב- אינסולין בזאלי חדש, לנטוס – אשר לפי חישובינו , לחולים המטופלים  כבר באינסולין ושאינם מגיעים לאיזון מבחינת רמת ההמוגלובין המסוכר שלהם (מעל 8% HbA1c ), ו/או סובלים בתכיפות גבוהה יותר מהרגיל מהיפוגליקמיות, הטיפול בלנטוס, אשר סביר כי ישפר את ההיענות ויפחית את ה- A1c בכ- 0.5%, יעלה בחישוב שנתי ממוצע פחות מעלות הטיפול הנוכחי (כולל לקיחה בחשבון של תוחלת העלות של סיבוכי הסוכרת) .

ג- פלויקס , לטיפול בחולים שעברו אירוע קרדיאלי שבעקבותיו אף צונתרו. בקרב חולים אלה מצאנו על בסיס מחקר ה- PCI-CUER , שבו הייתה ירידה של 30% בשיעור האירועים הקרדיאליים השונים במהלך שנת הטיפול והמעקב, בחולים שקיבלו את הפלויקס (בנוסף לאספירין), בהשוואה לחולים שקיבלו אספירין בלבד- שסך העלות השנתית הכוללת את הטיפול באירועים (צינתורים, מעקפים וכד’) תהיה נמוכה יותר בממוצע לחולה שיקבל את הפלויקס.

בכל שלושת הדוגמאות הללו הגורמים מטעם הקופות או משרד הבריאות שלפניהם הוצג המודל והחישובים לא ערערו על הגישה, אופן החישוב, הנתונים או התוצאה הסופית.

ההתיחסות המשותפת לכולם היא ש”מה שנכון במודל כלכלי-רפואי, גם אם הוא מבוסס על מחקרים קליניים רציניים ומבוססים, אינו בהכרח נכון למציאות הישראלית” .

וכאן שורש הבעייה. במצב הנוכחי, כתוצאה מגישה סקפטית, שמרנית התוצאה היא שאלפי חולים שלמיטב הערכתי היו יכולים להנות מטיפול מתקדם ומיטיב יותר, שהיה בא לידי ביטוי גם בהארכת תוחלת חייהם וגם בשיפור איכותם, אינם מקבלים טיפולים אלה, למרות שסביר בהחלט שהמערכת הייתה מסוגלת לשלב טיפולים אלה, ובאמת לא הייתה נזקקת לתקציב נוסף.

זה מצב של Lose,Lose – כולם מפסידים: החולים, המערכת הרפואית והתעשייה.

איך אפשר להפוך את המצב הזה ל- WIN WIN ??

אחת האפשרויות, לפחות כל עוד מערכת הבריאות (הקופות, ועדת סל הבריאות) לא תחוש  מספיק ביטחון בקבלת תוצאות מודל כלכלי-רפואי המבוסס על תוצאות מחקרים, היא לבצע RISK SHARING .

למה הכוונה ? חברה המשווקת תכשיר או טכנולוגיה ושלה ביטחון מלא בתוצאות הקליניות של המוצר שלה, יכולה גם להציע מודל שבו התמורה שתתקבל מהקופות/בתי החולים עבור המוצר שלה תחולק לשניים: מחיר בסיסי נוכחי , והפרש מחיר על בסיס תוצאות.

הכוונה היא לכך שהמחיר שבו ירכשו הקופות ובתי החולים את המוצר יהיה מחיר עליו אין ספק שהוא “ללא תוספת עלות”. למשל, באותו מחיר של התרופה/טכנולוגיה הנמצאים בשימוש בסל (או מחיר מוסכם גבוה יותר שיקבע בין הצדדים).

יוגדרו קריטריונים מוסכמים להצלחת המוצר החדש (למשל ירידה באירועי לב חוזרים, ירידה ב- HbA1c )  ותיקבע תקופת מעקב שבו ניתן יהיה להשוות את התוצאות הקליניות והאחרות בחולים שטופלו במוצר החדש. עמד המוצר החדש בקריטריונים שהוגדרו, משמעות הדבר שהקופה אכן חסכה בעלויות האחרות של הטיפול במחלה, ולחברה המשווקת מגיעה התמורה המלאה. לא עמד המוצר בקריטריונים, או עמד באופן חלקי בלבד, תהיה זכאית החברה לתמורה המשלימה בהתאם.

זו שיטה שבה שני הצדדים, מי פחות או מי יותר, מתחלקים בסיכון. בכל מקרה זו שיטה של WIN WIN אם אכן התרופהטכנולוגיה עמדה בציפיות: החולים יקבלו טיפול טוב יותר, מערכת הבריאות תחסוך, והתעשייה תמכור.

ייתכן שזה לא קל לעקוב ולנהל מודלים כאלה, אבל, זה אפשרי, וההזדמנות כאן היא גדולה, לכולם. האתגר של יישום מהלך כזה הוא הפעם לא רק של מערכת הבריאות: התעשייה עצמה תצטרך להוכיח כאן את רצינותה, אמונתה בתכשירים ובטכנולוגיות שלה, ואת מוכנתה להשתתף בסיכון.

2.  קביעת הדירוג של תכשירים וטכנולוגיות עם תוספת עלות – כיום הועדה, בעזרת עבודת הכנה של משרד הבריאות, מדרגת את המועמדים לסל. הקריטריונים לדירוג כוללים: ערך בריאותי, זמינות, עלות ועוד.

אבל, וזו הבעייה, שיטת הדירוג הזו היא אינטואיטיבית לחלוטין. נסו לדמיין לעצמכם שעליכם לדרג באופן כזה עשרות או מאות בקשות להכללה לסל. איך בדיוק לקבוע שטיפול באלרגיה יהיה C7 או טיפול בצהבת יהיה A8 ? להערכתי, שיטת קביעת התיעדוף הנוכחית היא בעייתית ביותר. תורת כלכלת הבריאות פיתחה מס’ גישות לדירוג ותעדוף, כשהמובילה שבהן היא שיטת עלות/ QUALY (המונח QUALY הוא ראשי תיבות של Quality Adjusted Life Year – שנת חיים אחת משוקללת באיכות חיים מלאה. רוצה לאמר למשל, ששנתיים באיכות חיים של 0.5 יהיו שקולות לשנת חיים אחת באיכות חיים מלאה).

. לפי שיטה זו, בוחנים מהי תוספת העלות הנדרשת (בין הטיפול החדש המוצע לבין הטיפול הנוכחי המאושר כבר בסל) כדי להוסיף למטופל שנת חיים אחת באיכות חיים מלאה. ככל שהעלות הנדרשת להשגת הארכת שנת חיים (או לחילופין שיפור באיכות החיים) אחת נמוך יותר, הטכנולוגיה/תרופה זו צריכה להיות ממוקמת גבוה יותר בדירוג.

זו שיטה אנליטית, “קרה” , נטולת לוביסטים וקבוצות לחץ, המאפשרת לועדה לבחון את כל הבקשות הרלבנטיות על פי סולם אחיד.

בדיון שודאי יש לו מקום בועדה אפשר בהחלט להגיע גם למסקנה שלמרות שטיפול  מסויים מדורג בשיטה של עלות/QUALY רק במקום נמוך מאוד, מקום שאין סיכוי שישאר עבורו תקציב, עדיין יכולה הועדה להחליט שמכיוון שמדובר למשל במחלה נדירה, מס’ חולים קטן חשוך מרפא וכד’, להקצות עבורה תקציב מיוחד ולמרות נחיתותה בקריטריון זה להכלילה בסל. בכלל, יש אולי מקום לקבוע ששיעור מסויים מתקציב הסל ייועד למחלות נדירות שכידוע עלות הטיפול בהן היא גבוהה במיוחד.

עד היום, משום מה, הועדה לא השתמשה בדירוג בשיטת עלות/QUALY . ייתכן שאם הייתה משתמשת בשיטה זו, כבסיס לדיון ההחלטות היו מתקבלות באופן שונה. רבים סבורים למשל, שההחלטה להכניס בזמנו את ההרצפטין לסל, עם יחס עלות/QUALY כנראה יקר מאוד, ייתכן והייתה נמנעת לו הקריטריון המוביל היה עלות/QUALY .

בכלל נראה שהועדה נותנת משקל יתר למה שמכונה “הצלת חיים”. האם להאריך חיי חולה סרטן סופני ב-3 חודשים היא הצלת חיים ? או אולי דווקא הארכה של 10 שנות QUALY בחולה סוכרת (שמורכבים משיפור באיכות חיים והארכת תוחלת חיים) היא “יותר” הצלת חיים ? שוב, להערכתי, אי השימוש במדדי QUALY ברורים פוגע ביכולת הועדה לבצע תיעדוף מסודר. פרופ’ ישראלי אגב, יו”ר הועדה עד לאחרונה, התייחס לכך בזמנו בראיון ל- e-Med והסכים עם הצורך של שימוש במדדים אלה, הגם שציין שיש קשיים לא מבוטלים ביישומם.

3. שקיפות והיזון חוזר –  העיתונאי שחר גינוסר מ”ידיעות” אכן התייחס לכך גם בכתבתו. יש עדיין בעייה של היזון חוזר לתיקים המוגשים לועדה. ברוב המקרים, הגורמים המגישים בקשות להכללה בסל יקראו בעיתון אם המוצר יכלל או לא, ללא אינפורמציה נוספת. חלק מהמגישים שפונה למשרד הבריאות מקבל מידע נוסף כלשהו, אך אין מערכת ומסגרת מסודרת אשר מחזירה פידבק ברור. זה קשור לדעתי גם להערה 2 שלעיל. לו היו עובדים עם קריטריון של יחס עלות/תועלת ברור היה ניתן לחזור לכל מגיש בקשה ולציין, למשל:

“נלקחה בחשבון תוספת עלות של X (ולא של Y כפי שהוגשה על ידך מכיוון שהועדה הייתה סבורה ש….), וכן הוערכת תוספת QUALY של A (ולא של B כפי שהוגשה במסמך העמדה שלכם, מכיוון ש….) – ולכן דורגה בקשתך לפי יחס של X/A , אשר היה מס’ 88 בדירוג, ומחוץ לטווח של הבקשות שיכללו בהרחבת הסל הקרוב. …”

בכלל, פרסום כל רשימת הבקשות עם הדירוג של עלות/QUALY ייתן לכל המגישים תמונה ברורה לגבי מיקומם. חלק מהמבקשים עשויים להסיק מסקנות לגבי סיכוייהם בעתיד, ואולי כתוצאה מכך גם לשקול את מדיניות המחיר וכד’. גם כאן, השקיפות וההיזון החוזר עשויים בסופו של דבר לתרום לכל הצדדים המעורבים בתהליך.

לסיכום, אין שחיתות או “רוע לב” בתהליך הסל הקיים כפי שאולי ניתן היה להבין מכתבה זו ואחרות. עם זאת אפשר לשפר באופן משמעותי את התהליך ואת התוצאות במונחי בריאות הציבור,  הן על ידי שיתופי פעולה עם התעשייה במסגרת RISK SHARING , שיפור תהליך ההערכה והדירוג ע”י שימוש בעלות/QUALY ויתר פתיחות והיזון חוזר בין הועדה למגישי הבקשות. והעיקר הבריאות !

נשמח לתגובות והערות הקוראים.

(*) – המחבר הוא כלכלן רפואי ומנכ”ל e-Med