NEJM 349;19:1836-47

למרות השיפור במערכות רפואת החרום ובשיטות ההחייאה, מוות פתאומי מדום לב, מהווה עדיין בעיה משמעותית מבחינת בריאות הציבור. רוב מקרי דום הלב מחוץ לכותלי בית החולים מסתיימים עדיין במוות.

אלו אשר עוברים החייאה מוצלחת ושורדים, סובלים מהפרעה קוגניטיבית או מוטורית ממושכת.

בשנות ה-70, שני רופאים החלו, בעקבות מות עמית לעבודה, לפתח מכשיר הניתן להשתלה אשר יכול לנטר ולזהות הפרעות בקצב הלב, ולהעביר שוק חשמלי, במטרה להפסיק פרפור חדרים,  כאשר המכשיר מזהה הפרעת קצב זו. רק לאחר כעשר שנים של פיתוח, הושתל מכשיר זה לראשונה באישה צעירה אשר לקתה בארועי VF חוזרים.

כיום, הפך הטיפול, שבתחילה ניתן כמוצא אחרון, לטיפול שיגרתי הנהוג בחולים עם מחלת לב כלילית למניעה ראשונית, כלומר, לפני הופעת הפרעת קצב מסוכנת, וכמניעה שניונית.

ה-Implantable Cardioverter Defibrilator או ICD, הינה מערכת המורכבת ממחולל זרם, ותיל אחד או יותר אשר משמש כאלקטרודה היכולה לק?צ?ב ולשמש לשם דה-פיברילציה .

המערכת מורכבת בתוך מיכל טיטניום אטום אשר מכיל בתוכו סוללה, רכיבים אלקטרונים שונים, ביניהם קבלים האוגרים את הזרם הדרוש לשם שוק חשמלי ומיקרו-מעבדים אשר מנתחים ושולטים על הקצב ועל מתן הטיפול. ולבסוף יחידת זיכרון אשר אוגרת את תרשים קצב הלב ונתונים נוספים וגם יחידת טלמטריה לשם שידור הנתונים.

משקלם של המכשירים הקיימים היום נע בין 50 ל- 120 גרם, ונפחם נע בין 30 ל- 70 סמ”ק. דבר המאפשר להשתילם, במרבית החולים, בכיס עור בקידמת החזה. מחירו של מכשיר זה נע בין 10,000 ל40,000 דולר ומחיר השתלתו כ-10,000 דולרים נוספים.

המכשירים הראשונים ידעו לזהות רק פרפור חדרים באמצעות אנאליזה של צורת הגל שנרשמה, לאחר מכן השתנתה השיטה לזיהוי קצב גלי ה-R, וכיום, מעגל הזיהוי הדו קוטבי בחדר מסנן את האות ומפריד בין רכיבים בתדירות נמוכה, כמו גלי ה-T ורכיבים בתדירות גבוהה כמו פעילות חשמלית של שרירי שלד.

ניתן לתכנת את המכשיר לזיהוי מספר אזורי טאכיקרדיה (Tachycardia), הקצב המהיר ביותר, כאשר אזור פרפור החדרים מטופל ע”י שוק חשמלי. באזורים בהם מזוהה קצב איטי יותר הטיפול הוא באמצעות קיצוב להאטת קצב הלב באמצעות שוקים מסונכרנים באנרגיה נמוכה או לעיתים ללא כל טיפול.

במקרים רבים, סינוס טאכיקרדיה או הפרעת קצב על חדרית יכולה להיות מזוהה כ-VT או VF , דבר אשר יביא למתן שוק חשמלי.  לכן רוב מכשירי ה-ICD יכולים להיות מתוכנתים להגברת יכולת ההבחנה בין הפרעות קצב חדריות ועל חדריות.

מכשירים החשים באזור אחד יכולים, בד”כ, להפריד בין סינוס טאכיקרדיה המופיעה בפתאומיות לבין פרפור חדרים.

כמו כן הם יכולים לזהות את יציבות מחזור הפעימה כדי לזהות פרפור עליות, ולאפיין את הצורה והרוחב של הקומפלקס בתרשים קצב הלב. במכשירים החשים בשני אזורים, המידע מהאלקטרודה בעליה משמשת לשם ניתוח נתונים אלו.

מאפיינים המאפשרים יכולת הבחנה גבוהה יותר משמשים בעיקר באיזור פרפור החדרים, שם גם השתהות קלה במתן הטיפול אינה רצויה. דגמים מוקדמים של ICD טיפלו מיד עם זיהוי הקריטריונים המתאימים להפרעת קצב, דבר אשר הביא למכות חשמל מיותרות בהפרעות קצב אשר מסתיימות באופן ספונטני.

המכשירים הנוכחיים מבצעים ניתוח נתונים חוזר לפני מתן השוק ופורקים בצורה לא כואבת את המטען האצור, כאשר הפרעת הקצב אינה מזוהה בניתוח הנתונים החוזר.

שתי שיטות טיפול עיקריות קיימות במכשירי ICD. הראשונה היא קיצוב נוגד טאכיקרדיה והשניה שוק חשמלי של זרם ישיר.

הרופא מגדיר איזו שיטה תנוסה ראשונה לכל אחד מאזורי הפרעות הקצב.  קיצוב נוגד טאכיקרדיה היא השיטה המתאימה לטאכיקרדיה מונומורפית: שיטה זו אינה כואבת והשימוש בקבלים אינו נדרש ולכן ניתן להפעילה במהירות.

אולם, שיטה זו לא יעילה בכל המקרים והיא אף יכולה להאיץ VT, ואם הקיצוב מופעל בהפרעת קצב על חדרית הוא יכול להפוך את הפרעת הקצב לחדרית. כאשר הקיצוב אינו מועיל ינתן שוק חשמלי.

כל מכשירי הICD יכולים לתת שוק חשמלי מסונכרן, בד”כ נמוך אנרגיה בעוצמה של 5 ג’אול (ז’ול), או שוק לא מסונכרן, בד”כ באנרגיה גבוהה יותר.

שוק נמוך אנרגיה אינו דורש זמן היטענות ארוך ויכול להאיץ טאכיקרדיה חדרית,  אך למרות האנרגיה הנמוכה הוא גורם אי נוחות לחולה. שוק באנרגיה גבוהה ינתן באזורים בהם הפרעת הקצב היא המהירה ביותר או בקצב איטי יותר, באם קיצוב נוגד טאכיקרדיה או שוק באנרגיה נמוכה לא הועילו או לא תוכנתו.

קיימים תפקידים נוספים למכשירי הICD. כל המכשירים היום יכולים לק?צ?ב כמו הקוצבים הרגילים, כמו כן כולם יכולים לאגור את תרשימי הפרעות הקצב. דגמים אחדים יכולים גם לטפל בהפרעות קצב עלייתיות, ואף קיים דה-פיברילטור מיוחד לפרפור עליות אשר נמצא במחקר קליני.

אולם החידוש המשמעותי האחרון הינו קיצוב דו חדרי, אשר יוצר סינכרוניזציה בין שני החדרים בחולים עם אי ספיקת לב מתקדמת והפרעות הולכה בין חדריות, בעיקר ב-LBBB.

כבר עם הופעת ה-ICD הראשונים, התברר שהמכשירים זיהו נכונה פרפור חדרים ואף הביאו לסיומו באמצעות שוק חשמלי. בניסויים הקליניים הראשוניים שהיו לא מבוקרים הוערך כל שוק כהצלת חיים ולכן תוצאות מחקרים אלו כנראה הפריזו בתועלת הטיפול בICD.

מספר מחקרים אקראיים ומבוקרים בוצעו כדי להעריך את התועלת האמיתית בטיפול ב-ICD. חלקם למניעה שניונית כלומר לאחר דום לב או VT ממושך וחלקם כמניעה ראשונית,  כלומר במחלת לב איסכמית ללא הפרעות קצב מסוכנות קודמות.

מבין המחקרים האקראיים והמבוקרים אשר בדקו טיפול ב-ICD כמניעה שניונית, נזכיר מטה אנליזה אשר בדקה שלושה מחקרים אשר בכל אחד מהם נבדקו בין 300 ל-1000 מטופלים, ואשר השווה את הטיפול ב-ICD לטיפול תרופתי באמיודרון  או באמיודרון משולב עם סוטלול  או עם מטופרולול .

בכל המחקרים, המשתתפים לקו בעברם בהפרעת קצב מסכנת חיים, דום לב, VF או VT ממושך או סינקופה (Syncope) , ובכל המחקרים היתה פגיעה בתפקוד הלבבי. בשניים מהם מקטע הפליטה היה נמוך מ35 אחוזים.

עפ”י תוצאות המטה-אנליזה סך הירידה בתמותה היה 28 אחוזים בקבוצה שטופלה ב-ICD. השיפור הממוצע בתוחלת החיים היה של כ4.5 חודשים. התועלת המועטה ביותר לטיפול היתה בנבדקים עם מקטע פליטה מעל 35%. ואיכות החיים, לא היתה שונה בין שתי קבוצות הטיפול.

למרות שמחקרים אלו השוו טיפול ב-ICD לטיפול תרופתי אנטי-אריתמי, חולים רבים בהם מושתל ICD נזקקים לטיפול תרופתי אנטיאריתמי.

מחקר אחד דיווח שטיפול בסוטלול הפחית את כמות השוקים בהשוואה לקבוצה שלא טופלה בתרופות במקביל להשתלת ה- ICD.

חשוב לזכור שטיפול תרופתי יכול להשפיע על פעילות ה-ICD ויש צורך לפעמים להתאים את תיכנות המכשיר לטיפול האנטי-אריתמי.

מחקרים אחרים אשר בדקו מניעה ראשונית, הראו תוצאות שונות לטיפול בICD , אחד מהם, בדק כ-200 לוקים במחלת לב כלילית עם ארועי VT לא ממושכים, מקטע פליטה קטן מ-35% ו-VT מושרה, שאינו נמנע ע”י טיפול בפרוקאין-אמיד תוך ורידי (ProcaineAmide).  לאחר כשנתיים של מעקב נמצא שהטיפול ב-ICD הוריד את שיעור התמותה ביותר מ-50 אחוזים ! באופן מפתיע, התמותה מכל הסיבות, כולל סיבות לא לבביות, פחתה.

מחקר המשך למחקר זה בדק מעל 1000 חולים ולא דרש הוכחת הפרעת קצב עצמונית או מושרית. טיפול אנטי אריתמי ניתן לכחמישית מהנבדקים בשתי הקבוצות ושיעור התמותה מכל הסיבות ירד מ20 אחוזים בטיפול הרגיל ל14 אחוזים בקבוצת ה-ICD.

מחקר אחר של מניעה ראשונית בדק השתלת ICD בעת ניתוח מעקפים, המחקר הופסק לפני תומו ולא נמצא כל שיפור בתמותה בהשתלת הICD.

כל המחקרים למניעה ראשונית שהוזכרו לעיל בדקו חולים במחלת לב איסכמית, אולם, מניעה ראשונית במחלות לב אחרות עדיין לא הוכחה. שני מחקרים שבדקו טיפול זה בקרדיומיופתיה (Cardiomyopathy) שאינה איסכמית לא הראו תועלת לטיפול ב-ICD. מספר מחקרים נוספים נמצאים בעיצומם ויתכן ויוכלו להאיר את תפקיד ה-ICD במחלות לב שאינן איסכמיות.

מספר תיסמונות כמו תסמונת הQT המוארך, סרקואידוזיס ותסמונת ברוגדה , ועוד אחרות נמצאות בשכיחות כה נמוכה שהסיכוי למחקר אקראי מבוקר הינו קטן.

תוצאות ראשוניות של מחקרים הבודקים קיצוב דו-חדרי באי ספיקת לב קשה בנוסף לדה-פיברילטור מראות שטיפול זה משפר את התפקוד ומקטין את התמותה.

ההוריות הנוכחיות להשתלת ICD כמניעה שניונית הן: דום לב מVT או VF, VT ממושך בעיקר עם מחלת לב הפוגעת במבנהו, סינקופה לא מוסברת עם הפרעת קצב הניתנת להשריה או עם מחלת לב הפוגעת במבנהו.

כמו כן יש התוויה גם למניעה ראשונית במחלה כלילית עם הגדלת חדר שמאל וVT- הניתן להשריה, במחלת לב כלילית כרונית עם מקטע פליטה קטן מ-30% ובמצבים מולדים או נרכשים הנחשבים כסיכון גבוה כמו סינדרום QT מוארך, סינדרום ברוגדה או קרדיומיופטיה היפרטרופית.

מספר סיבוכים קשורים לטיפול זה. שיעור הזיהומים בעת ההשתלה זהה לשיעורם בהשתלת קוצבים רגילים ועומד על אחוז אחד עד שניים. חוסר תפקוד התיל לאחר השתלתו עדיין מהווה בעיה רצינית. סיבוכים נוספים הם: המטומה וחזה אויר כתוצאה מההשתלה, תקלות בהתקנה בחיבור או באיכון, השפעות אלקטרומגנטיות וגם: שוקים תכופים מעבר לנדרש, הגברה של VT, השפעות פסיכולוגיות ואישפוזים ממושכים יותר או רבים יותר.

למרות שכל המכשירים הקיימים היום מבצעים בדיקות עצמיות, נדרש מעקב כל חודש עד חצי שנה בהתאם לזמן שעבר מההשתלה ומצבו של המטופל.

חולים שקיבלו שוק בודד יכולים להמתין עד לבדיקתם המתוכננת הבאה בעוד אלו שקיבלו מספר שוקים רצופים, צריכים להבדק בתוך יממה. יש לזכור ששדות מגנטיים משפיעים על תפקוד המכשיר כמו מכשיר קואגולציה (Coagulation) בחדר ניתוח, בדיקות MRI כמו גם טלפונים סללולריים ומזהי מתכת בשימוש לבדיקות ביטחוניות.

אין צורך להמנע מנהיגה אם בחצי שנה החולפת לא היו ארועים של איבוד הכרה או הפרעת קצב מסוכנת (בין אם הושתל קוצב או לא).

לא ניתן להתעלם מעלותו הגבוהה של טיפול זה. מכשיר ה- ICD נפוץ בארה”ב, פי חמישה מאשר באירופה, ובאירופה עוד יותר מבשאר העולם.

הגורמים המשפיעים על כך הם עמדת הציבור לגבי מוות פתאומי, המצאות מחלת הלב באוכלוסיה, שיטות שונות של רפואה ציבורית או פרטית, כמות המשאבים המופנית לטכנולוגיות גבוהות וזמינות הרופאים המתמחים בטיפול זה.

היישום הנכון של טכנולוגיה יקרה כמו זאת, עדיין שנוי במחלוקת ומושפע מגורמים חברתיים, תרבותיים, כלכליים, פוליטיים, אתיים ורפואיים. הקריאה שיצאה לחברות השונות לפתח טכנולוגיה זולה יותר, דורשת שינוי בתפיסה העסקית, אשר כיום מבוססת על תחרות בין חברות גדולות על חדשנות טכנולוגית ותמיכה אינטנסיבית ברופאים ובחולים.

לסיכום, מכשירי ה-ICD הוכחו כשיטה יעילה למניעת תמותה מסיבות לבביות. מעטים הם הטיפולים האחרים אשר מקטינים בצורה עקבית, את הסיכון היחסי והמוחלט לתמותה בחולים הנמצאים בסיכון גבוה. דגמים חדשים של ICD ישפרו את התפקוד ואיכות החיים בקבוצות חולים נוספות. יש לזכור שהטיפול הינו חודרני, יקר וחושף את החולים לסיבוכים שונים. השימוש המיטבי ב-ICD תלוי בהחלטות המתקבלות ע”י קובעי המדיניות בשירותי הבריאות, ע”י הרופאים, וע”י המטופלים עצמם.

הערת העורך: סיכום מפורט וממצה זה חשוב להעמקת ההכרות שלנו עם טכנולוגית ה- ICD והמשמעויות של מעקב והמשך טיפול במטופלינו שבהם הושתל ה- ICD .