ע”פ המדווח באמצעי התקשורת השונים, הורה שר הבריאות, דני נווה, להחמיר את הבדיקות המבוצעות ע”י המשרד של מוצרי מזון תינוקות, וביצוען בסטנדרד של תרופות. (לעיון בכתבה ב- YNET לחץ כאן).
על פי דובר המשרד, יישום ההחלטה יהיה מיידי ויבוצע החל מהיום, ובמסגרתו יבוצעו בדיקות מעבדתיות לכל אצווה חדשה של מזון תינוקות האמורה להשתחרר לשיווק.
אבל, כדי להפוך את נוהל הרישום והשיווק של תוספי תזונה לתינוקות לסטנדרד של תרופות, נראה שדרוש יותר.
בטבלה הבאה ריכזנו את ההבדלים העיקריים בין נוהל הרישום והאישור של תרופות לתוספי תזונה.
להלן טבלת ההשואה:
תוספי תזונה ומזון | תרופות | |
לא | כן | בדיקת דוגמאות מהמוצר בעת הרישום |
לא | תרופות מיבוא: כן תרופות מיצור מקומי: רק האצווה הראשונה. השאר נבדקות במעבדות היצרן שעוברת אשרור ע”י משרד הבריאות | בדיקה שוטפת של משרד הבריאות של כל אצווה משווקת |
לא נדרש. מסתפקים בבדיקה כללית בלבד. | נדרש | אנליזה מלאה לכל אצווה של מוצר המוגמר לבדיקת כל המרכיבים הפעילים וחומרי העזר החשובים |
מכל העולם | רק תכשירים המשווקים באירופה, צפון אמריקה, יפן ואוסטרליה | אישורי יבוא |
כלליים בלבד כולל ומסתמכים על הצהרות היצרן ללא פרוט. | מפורטים מאוד כולל: פרוט כל תהליך היצור, מקור חומרי הגלם, אבטחת האיכות, יציבות ושיטות בדיקה | מסמכי הרישום |
לתכשירים מיצור מקומי: בדיקת המפעל כולל ביקורות. ביבוא: הסתמכות על GMP של רשויות המדינה המייצרת. | קשים ומחמירים. נדרש תיק מפעל המלא המתאר את כל מערכותיו. בתכשירים מיבוא מתקבלים אישורי GMP רק ממדינות מוכרות (אירופה, צ. אמריקה, יפן ואוסטרליה). | תנאים לקבלת GMP למפעל המייצר |
אסור | מותר | התוויה רפואית |
לא נדרש | חובה | הוכחות ליעילות ובטיחות |
האם כוונת משרד הבריאות היא להחיל את כל הסעיפים הנוגעים לתרופות על מזון תינוקות או להסתפק רק בבדיקות ? זה עדיין לא ברור. האם משרד הבריאות שוקל להרחיב ולהגביר את הפיקוח לרמה של תרופות גם לתוספי תזונה כמו מולטיויטמינים ? כנראה שלא, אלא אם כן, חלילה, תחזור על עצמה פרשת רמדיה בורסיה חדשה.
יש לציין שכבר כיום ישנם תוספי תזונה הרשומים כתרופות, למשל: materna (לא תחליף החלב),pharmaton Kiddi , פלוויטון . דווקא בתחום המזון למבוגרים, ליין אנשור למשל מוגדר גם הוא כתרופה רשומה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!