מכתב אזהרה שנשלח על ידי J&J בנוגע לאפשרות של היווצרות תרומבוזות בתוך סטנט הסייפר, הסטנט המצופה תרופה.
כ- 100,000 סטנטים הושתלו מאז אישור המוצר בארה”ב באפריל 2003. מהם, התקבלו 92 דיווחים המתייחסים ל- 117 סטנטים של אפשרות לתרומבוזה בסטנט. (in-stent thrombotic ).
לאחרונה הוצא מכתב לרופאים על ידי היצרן אשר הבהיר כי למרות שהסיבות להיווצרות טרמובוזה בסטנט נותרו לא ברורות, הרי ששימוש לא נכון בסטנט עלול לתרום להיווצרות סיבוכים אלה. (לידיעה המתייחסת למכתב זה – לחץ כאן).
הסייפר אושר לשיווק באירופה באפריל 2002. שיעור הדיווחים על תרומבוזיס בסטנט באירופה נמוך מזה המדווח בארה”ב. באנגליה, מתוך 9000 השתלות ידוע על 3 דיווחים בלבד.
למצנתרים המשתמשים בסייפר מומלץ לערוך רישום ולדווח על כל תופעת לואי חריגה כמו תרומבוזה ובעיות פריסה. המצנתרים צריכים להיות ערים להנחיות ולאזהרות של היצרן באשר לאופן השימוש הנכון, הכוללים:
– אין להשתמש בסייפר במקרה של רה-סטנוסיס
– גודל הסטנט חייב להיות מתאים לקוטר העורק וחל איסור לעשות שימוש באין התאמה
– הסטנט חייב להיות במגע עם דופן העורק
– להפחתת סיכון של תרומבוסיס יש להצמד להנחיות לגבי טיפול מפחית קרישה והצמדות טסיות של חודשיים לפחות, ולמשך תקופה ארוכה יותר בחולים בסיכון גבוה יותר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!