חברת וייאט (Wyeth ) יצרנית ומשווקת האפקסור (Efexor – בארץ משווק התכשיר ע”י ניאופרם), הפיצה מכתב המזהיר רופאים מפני שימוש בתכשיר בקרב ילדים, עקב נטייתו לעורר מחשבות התאבדותיות אצלם.
אזהרה דומה הופצה לאחרונה גם לגבי ה- paxil של GSK ובו הוראת ה- FDA להמנע מרישום התכשיר בגילאים צעירים מ-18, שוב עקב נטייתו לפתח “התנהגות התאבדותית”.
וייאט מציינת בהודעתה שההודעה נשלחה כאמצעי זהירות המבוסס על נתוניה ללא קשר להודעת GSK . עוד מציינת החברה בהודעתה שמידע שנאסף במספר מחקרים, שחלקם טרם פורסמו, שהאפקסור לא היה יעיל בילדים בגילאים 6 עד 17 שסבלו מחרדה או דיכאון חמור. במחקרים אלה נמצאה גם עדות לעלייה בשכיחות של תופעות שליליות כמו עוינות, הפרעת דכאון ונטייה להתאבדות.
מחברת ניאופרם, משווקת התכשיר בישראל הועבר אלינו נוסח המכתב שהופץ, כדלקמן:
תופעות הלוואי השכיחות אשר הובילו להפסקת טיפול בשיעור של לפחות 1% בילדים ומתבגרים אשר טופלו באפקסור XR וששיעורם היה פי שניים משל פלצבו היו :(אחוזים של פלצבו אפקסור XR בהתאמה)
מחקרי דיכאון – עוינות (1%>, 2%),
מחשבות אובדניות (0%, 2%),
מחקרי GAD – שינויים בהתנהגות (0%, 1%).
במחקרים אלו לא היו דיווחים על התאבדויות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!