e-med-isral-ribbon

מחנכי סוכרת

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לשימוש ב-Brolucizumab בחולים עם בצקת מקולארית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Brolucizumab (ביאוביו) לטיפול בבצקת מקולארית סוכרתית, כך על-פי הצהרה מטעם חברת התרופות נוברטיס.

ההתוויה החדשה אושרה לאחר אישור קודם למתן Brolucizumab במינון 6 מ”ג לניוון מקולארי גילי רטוב בשנת 2019 ומבוססת על נתונים לאחר שנה אחת ממחקרי KESTREL ו-KITE בשלב 3, בהן נערכה השוואה של היעילות והבטיחות של Brolucizumab עם Aflibercept.

המחקרים בשלב 3 הדגימו השפעה טובה יותר של Brolucizumab על המקולה בהשוואה ל-Aflibercept וכן הצביעו על אפשרות תגובה ממושכת יותר. לאור זאת, הטיפול ב- Brolucizumab עשוי להוביל לשיפור תוצאות הראיה בחלק מהחולים עם בצקת מקולארית סוכרתית.

בשני המחקרים, Brolucizumab ענה על תוצא הסיום העיקרי של העדר-נחיתות לעומת Aflibercept בשינוי בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר מתחילת המחקר עם עדות ליכולת הטיפול לייבש את המקולה מהנוזל בתת-רשתית ובתוך הרשתית. עוד דווח על ירידה משמעותית בעובי תת-שדה מרכזי החל משבוע 4 ולאורך שבוע 52.

בשלב ההעמסה, Brolucizumab ניתן כל שישה שבועות עם סך כולל של חמש מנות, לאחר מכן ניתן טיפול כל 12 שבועות. במקרה של פעילות מחלה, מרווח הזמן בין הטיפולים קוצר לשמונה שבועות. לאחר שנה אחת, 55% מהמטופלים ב- Brolucizumab במחקר KESTREL ו-50% מהמטופלים בתרופה במחקר KITE הקפידו על קבלת הטיפול אחת ל-12 שבועות. לאחר 52 שבועות, החולים קיבלו חציון של שבע זריקות של Brolucizumab.

לפי ההודעה לתקשורת, Brolucizumab עשוי לאפשר מתן מספר קטן יותר של זריקות מתחילת הטיפול ולאורך שנה אחת, בהשוואה למעכבי VEGF אחרים.

שיעורי דלקת תוך-עינית במחקר KESTREL עמדו על 3.7% עם Brolucizumab במינון 6 מ”ג, כולל דלקת כלי דם של הרשתית ב-0.5% מהמטופלים ב- Brolucizumab ושיעור דומה מהמטופלים ב-Aflibercept. במחקר KITE, שיעורי דלקת תוך-עינית עמדו על 1.7% עם Brolucizumab במינון 6 מ”ג ו-Aflibcercept, ללא מקרים של דלקת כלי דם של הרשתית. חסימת כלי דם של הרשתית תועדה ב-0.5% מהעיניים שטופלו ב- Brolucizumab, אך לא תועדו מקרים דומים עם Aflibercept במחקר KESTREL, כאשר במחקר KITE אירועים אלו תוארו ב-0.6% מהעיניים שטופלו בכל אחת מהתרופות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של IOLs מסננות אור כחול על התפתחות אטרופיה מקולרית בחולי AMD נאווסקולרי, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    ההשפעה של IOLs מסננות אור כחול על התפתחות אטרופיה מקולרית בחולי AMD נאווסקולרי, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    אטרופיה מקולרית מחמת גיל (AMD) הינה הגורם המוביל לעיוורון בלתי הפיך לאחר גיל 65 שנים.  ב- AMD נאווסקולרי (nAMD) קיימת אטרופיה מקולרית נלווית המאופיינת בהתפתחות אזורים אטרופיים ששטחם גדל עם הזמן והם גורמים לסקוטומות ואיבוד ראייה כתוצאה מהמעורבות הפובאלית. מחקרים in vitro של תאי פיגמנט אפיתל של הרשתית (RPE) הראו שחשיפה לאור כחול גורמת להתחלת […]

  • נבוסים של הדמית בילדים, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    נבוסים של הדמית בילדים, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    חשוב לחקור התפתחות נבוסים בדמית (choroidal nevus) היות והם עלולים להתפתח למלנומה של הדמית. מקור המלנובלסטים ב- Neural crest והם נודדים לאורך הענף הראשון של העצב הקרניאלי הטריגמינלי, וחודרים לעין לאחר מכן לאורך העצבים הסיליאריים אל הדמית. נדידת המלנובלסטים הכורואידליים מהחלק האחורי קדימה תוך כדי השתנותם למלנוציטים, עשויה להשפיע על הפיזור של הנבוסים של הדמית. […]

  • חשיבות Asprosin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ותסמונת מטבולית (Diabetes Metab Syndr)

    חשיבות Asprosin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ותסמונת מטבולית (Diabetes Metab Syndr)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Diabetes & Metabolic Syndrome עולה כי רמות Asprosin  בדם גבוהות יותר משמעותית בחולים עם סוכרת מסוג 2, תסמונת מטבולית, או השמנת-יתר, בהשוואה לביקורות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Asprosin הינו מועמד אפשרי לשמש כטיפול בהפרעות מטבוליות ואנדוקריניות. מטרת הסקירה השיטתית ומטה-אנליזה זו הייתה לאסוף את העדויות בספרות הרפואית אודות […]

  • הישנות דלקת לבלב מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדלקת לבלב כרונית (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    הישנות דלקת לבלב מלווה בסיכון גבוה פי שלוש לדלקת לבלב כרונית (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בקרב מבוגרים עם אירועים חוזרים של דלקת לבלב חדה תועד סיכון גבוה פי שלוש להתקדמות לדלקת לבלב כרונית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להבין טוב יותר את ההתקדמות מדלקת לבלב חדה להישנות דלקת לבלב חדה ודלקת לבלב כרונית. לצורך כך, החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה […]

  • ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    במדגם גדול של חולים עם תסמונת מרפאן (Marfan Syndrome), נוכחות ביטויים עיניים של המחלה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן ובין הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי […]

  • טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    טיפול במעכבי BRAF מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ענביה בחולי סרטן (Am J Ophthalmol)

    בחולים עם ממאירות עורית או ריאתית, תרופות המעכבות מוטציות BRAF מלוות בעליה דרמטית בסיכון לדלקת ענביה, בהשוואה לטיפול כימותרפי ואימונותרפי קונבנציונאלי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 77,323 חולים עם מלנומה עורית או סרטן ריאות מדרום קוריאה בין ינואר 2011 ועד ספטמבר 2022. מבין אלו, […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה