במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם סוכרת ומחלת כליות כרונית, עם ובלי אלבומינוריה, מתן Sotagliflozin הוביל לסיכון נמוך יותר לתמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אשפוזים עקב אי-ספיקת לב וביקורים דחופים בשל אי-ספיקת לב, בהשוואה לפלסבו. עם זאת, Sotagliflozin לווה בשיעור גבוה יותר של אירועים חריגים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות והבטיחות של Sotagliflozin למניעת אירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם סוכרת ומחלת כליות כרונית, עם ובלי אלבומינוריה, לא נבחנו היטב.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, שכלל חולים עם סוכרת מסוג 2, מחלת כליות כרונית וגורמי סיכון למחלות לב וכלי דם. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Sotagliflozinאו פלסבו. התוצא העיקרי שונה במהלך המחקר למשלב של סך מקרי תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אשפוזים עקב אי-ספיקת לב וביקורים דחופים בשל אי-ספיקת לב. המחקר הסתיים מוקדם בשל אובדן מימון.
מבין 19,188 חולים שהשלימו בדיקות סקר למחקר, 10,584 חולים נכללו במחקר, כאשר 5,929 חולקו לטיפול ב- Sotagliflozin ו-5,292 חולים לקבוצת הפלסבו עם מעקב לאורך חציון של 16 חודשים. שיעור אירועי התוצא העיקרי עמד על 5.6 אירועים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת ההתערבות ועל 7.5 אירועים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.74, p<0.001). שיעור מקרי התמותה עקב מחלות לב וכלי דם עמד על 2.2 מקרים ל-100 שנות-מטופל ב- Sotagliflozin ועל 2.4 מקרים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.90, P=0.35).
באשר לתוצא המשולב העיקרי המקורי של הופעה ראשונה של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לא-פטאלי, יחס הסיכון עמד על 0.84 (רווח בר-סמך 95% של 0.72-0.99); באשר לתוצא העיקרי המשולב המקורי של הופעה ראשונה של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם או אשפוז בשל אי-ספיקת לב, יחס הסיכון עמד על 0.77 (רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.91).
אירועים חריגים היו נפוצים יותר עם Sotagliflozin, בהשוואה לפלסבו, כולל שלשול, זיהומים פטרייתיים בדרכי המין, חסר נפח וחמצת סוכרתית.
ממצאי המחקר מעידים על התועלת של Sotagliflozin בחולים עם סוכרת ומחלת כליות כרונית, עם ובלי אלבומינוריה, אך גם על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי של טיפול זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!