מתוצאות מחקר REDUCE-IT עולה כי שמן הדגים Vascepa של חברת Amarin עשוי להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים בהשוואה לפלסבו, כך לפי הודעה מטעם חברת התרופות האחראית לשיווק התרופה.
מחברת התרופות נמסר כי מחקר REDUCE-IT ענה על התוצא העיקרי של המחקר והדגים ירידה של 25% בסיכון היחסי, עם מובהקות סטטיסטית ברורה (p<0.001), בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים באוכלוסיית חולים לפי כוונה לטפל עם טיפול ב-Vascepa במינון 4 גרם/יום, בהשוואה לפלסבו.
המחקר החל בשנת 2011 וכלל 8,179 מבוגרים תחת טיפול בסטטינים, עם חציון רמות LDL של 75 מ”ג/ד”ל (טווח 41-100 מ”ג/ד”ל) וכן גורמי סיכון אחרים למחלות לב וכלי דם: רמות טריגליצרידים מוגברות (150-499 מ”ג/ד”ל) ומחלה קרדיווסקולארית קיימת או סוכרת מסוג 2 עם גורם סיכון אחד נוסף. חציון משך המעקב עמד על 4.9 שנים. מחברת התרופות נמסר כי פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שתועד עם תכשירי אומגה-שלוש אחרים והיה דומה בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הפלסבו.
אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים כללו משלב של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, רה-וסקולריזציה כלילית ואנגינה לא-יציבה שדרשה אשפוז. פירוט התוצאות, כולל חלוקת האירועים בין מרכיבים אלו, לא נכלל בהודעה לעיתונות של חברת Amarin. מהחברה נמסר כי התוצאות המלאות יוצגו בכנס השנתי הקרוב מטעם ה-American Heart Association.
לפי הצהרת חברת Amarin, התוצאות בכללותן היו חיוביות בהשוואה למחקרים קודמים להערכת תוספי שמן דגים. לא היה אזכור של מחקר ASCEND באופן ספציפי, אשר פורסם לפני כחודש במהלך כנס ה-European Society of Cardiology ולא מצא תועלת לאומגה-שלוש במינון 1 גרם/יום בחולי סוכרת. מחקרים מבוקרי-פלסבו אחרים להערכת שמן דגים גם לא הצליחו להדגים תועלת קלינית.
יש לציין כי Vascepa חריגה בהיבט אחד נוסף: תכשיר זה היווה את מוקד למחלוקת משפטית גדולה כאשר חברת Amarin יצאה כנגד מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות מאמצי החברה לשוחח עם רופאים על המוצר, למרות שטענות החברה אודות מניעת אירועים לא קיבלו את אישור הסוכנות. לאחר שחברת התרופות ניצחה בשני סבבים בבית משפט פדראלי, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסכים בתחילת 2016 לשנות את המדיניות של הסוכנות בנוגע לעידוד שימוש מחוץ להתוויות (אם כי עדיין לא פורסם הנחיות חדשות), בעוד שחברת Amarin הבטיחה להשלים את מחקר REDUE-IT ולפרסם את התוצאות.
מתוך הודעת חברת Amarin
הערת מערכת:
מעניין לציין, כי לראשונה מזה זמן מה מחקר חיובי על אומגה 3. עם זאת, מכיוון שמדובר בהודעה מטעם החברה יש מקום לבחון הנתונים בזהירות עד שהפירסום המדעי יהיה זמין.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!