ע”פ דיווח בדהמרקר המבוסס על רויטרס, פאנל מייעץ ל-FDA טוען שחברת פיליפ מוריס לא הוכיחה שסיגריית האייקוס שהיא מבקשת לקבל את אישור ה-FDA לשווקה בארה”ב פחות מסוכנת מסיגריות רגילות.
בהודעת הפאנל נמסר שאייקוס אמנם חושף את המשתמשים לרמות נמוכות יותר של כימיקלים מזיקים בהשוואה לסיגריות רגילות, אך החברה לא הראתה עדיין כי החשיפה הנמוכה לכימיקלים אלה מיתרגמת לצמצום משמעותי של מחלות או מוות.
בתגובה להודעת הפאנל מסרה חברת פיליפ מוריס כי היא “מעודדת מכמה אמירות שנאמרו על ידי כמה מחברי הוועדה לגבי פוטנציאל הסיכון של אייקוס. אנו בטוחים ביכולת שלנו לענות על השאלות המוצדקות האלה שהועלו על ידי הוועדה של ה-FDA בעוד תהליך הביקורת של המוצר שלנו נמשך”.
אם יתקבלו המלצות הפאנל המייעץ , הרי שעל אף שלדעת הפאנל פיליפ מוריס אינה יכולה לטעון כי אייקוס היא פחות מסוכנת מסיגריה רגילה, ההמלצה הזו אינה כובלת – וה-FDA עשוי לאפשר לפיליפ מוריס לטעון טענה כזו.
הערת המערכת: לאחרונה קיימנו ראיון עם המנהל הרפואי של פיליפ מוריס בו דנו במס’ סוגיות הקשורות להבדלים בין רמת הסיכון בטכנולוגיות בעלות פוטנציאל להפחתת סיכון , כמו אייקוס, לסיגריות רגילות. לעיון בראיון הקליקו כאן .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!