Roche הכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את Gavreto (pralsetinib) לטיפול בחולים מבוגרים ובילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם סרטן מסוג מדולרי של בלוטת התריס (MTC) מתקדם או גרורתי חיובי עם מוטציה בגןrearranged during transfection (RET) אשר זקוקים לטיפול סיסטמי, או סרטן בלוטת התריס מתקדם או גרורתי עם מוטציה מסוג איחוי בגן RET אשר זקוקים לטיפול סיסטמי ואשר מחלתם עמידה ליוד רדיואקטיבי (אם הטיפול ביוד רדיואקטיבי מתאים). התוויות אלה אושרו במסגרת התוכנית לאישור מזורז של ה-FDA על סמך נתונים ממחקר ARROW בפאזה I/II. המשך אישור התוויות אלה עשוי להיות מותנה באימות ותיאור של התועלת הקלינית במחקרי אשרור.
“אנו גאים לשתף פעולה עם חברת Blueprint Medicines להבאת אפשרות חדשה חשובה זו לאנשים שסובלים מסוגים מסוימים של סרטן בלוטת התריס חיובי לשינויים בגן RET,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. “כיום, Gavreto מאושר לטיפול במספר סוגי סרטן עם שינוי בגן RET, דבר המדגיש את המחויבות שלנו לקידום טיפול רפואי מותאם אישית עם טיפולים המכוונים כנגד הביולוגיה הבסיסית של הסרטן של כל חולה פרטני.”
כ-10%-20% מחולי סרטן מסוג פפילרי של בלוטת התריס (הסוג השכיח ביותר של סרטן בלוטת התריס)1 נושאים גידולים עם מוטציות בגן RET,2 ו-90% לערך מחולי MTC מתקדם (סוג נדיר של סרטן בלוטת התריס) נושאים מוטציות בגן RET.3 בדיקות לגילוי סמנים ביולוגיים של מוטציות איחוי ומוטציות אחרות בגן RET עשויות לסייע בזיהוי חולים אשר מתאימים לטיפול עם Gavreto.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!