במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על נתונים סופיים ממחקר NOBLE אשר לא הובילו לשינוי הממצאים הראשוניים לפיהם בחולים עם מחלה של העורק הכלילי השמאלי הראשי לא תועדו תוצאות טובות יותר לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים, בהשוואה לתוצאות חמש שנים לאחר הכנסת תומכן עם התערבות כלילית מילעורית.

במחקר NOBLE ביקשו החוקרים לבחון אם התערבות כלילית מילעורית הייתה לא-נחותה בהשוואה לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים בטיפול במחלה של העורק הכלילי השמאלי הראשי ומדווחים על התוצאות לאחר חציון מעקב של 3.1 שנים. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות העדכניות לאחר חמש שנים.

המחקר הפרוספקטיבי, אקראי, בתווית-פתוחה, העדר-נחתות נערך ב-36 בתי חולים בתשע מדינות בצפון אירופה. חולים עם מחלה של העורק הכלילי השמאלי הראשי, אשר דרשה רה-וסקולריזציה חולקו באקראי להתערבות כלילית מילעורית או ניתוח מעקפים. התוצא העיקרי של המחקר היה סיבוך לבבי או צרברווסקולארי מג’ורי, משלב אשר כלל תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי שאינו סביב הפרוצדורה, רה-וסקולריזציה חוזרת ואירוע מוחי. העדר-נחיתות של התערבות כלילית מילעורית בהשוואה לניתוח מעקפים הוגדרה במידה ויחס הסיכון לא עלה על 1.35 לאחר 275 אירועים.

בתקופה שבין דצמבר 2008 ועד ינואר 2015 גויסו למחקר 1,201 חולים. המשתתפים חולקו באקראי להתערבות כלילית מילעורית (598 חולים) או ניתוח מעקפים (603 חולים), כאשר 17 חולים אבדו בשלב מוקדם למעקב. הניתוח הסופי כלל 592 חולים בכל קבוצה.

לאחר חציון מעקב של 4.9 שנים, הושג מספר האירועים שהוגדר מראש להערכת התוצא העיקרי. שיעורי ההיארעות של התוצא העיקרי לאחר חמש שנים עמדו על 28% (165 אירועים) בקבוצת החולים לאחר התערבות כלילית מילעורית, לעומת 19% (110 אירועים) בקבוצת החולים לאחר ניתוח מעקפים (יחס סיכון של 1.58, רווח בר-סמך 95% של 1.24-2.01); יחס הסיכון עלה על הסף שנקבע להגדרת העדר-נחיתות של התערבות כלילית מילעורית לעומת ניתוח מעקפים.

החוקרים מדווחים כי ניתוח מעקפים היה עדיף על התערבות כלילית מילעורית בהערכת תוצא הסיום העיקרי. שיעורי התמותה מכל-סיבה עמדו על 9% לאחר התערבות כלילית מילעורית ועל 9% לאחר ניתוח מעקפים (יחס סיכון של 1.08, P=0.68); שיעורי אוטם לבבי שאינו סביב הפרוצדורה עמדו על 8% לעומת 3%, בהתאמה (יחס סיכון של 2.99, p=0.0002); ושיעורי רה-וסקולריזציה חוזרת עמדו על 17% לעומת 10%, בהתאמה (יחס סיכון של 1.73, p=0.0009).

החוקרים מסכמים וכותבים כי במקרים של רה-וסקולריזציה של העורק הכלילי השמאלי הראשי, התערבות כלילית מילעורית לוותה בתוצאות קליניות נחותות לאחר חמש שנים, בהשוואה לתוצאות לאחר ניתוח מעקפים. שיעורי התמותה היו דומים לאחר שתי הפרוצדורות, אך בחולים לאחר התערבות כלילית מילעורית תועדו שיעורים גבוהים יותר של אוטם שריר הלב ורה-וסקולריזציה חוזרת.

The Lancet 2019

לידיעה ב-MedPage Today