מתוצאות מחקר DURATION-1 המהווה את המעקב הארוך ביותר אחר חולי סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באנאלוגים ל-GLP-1 עולה כי התועלת של טיפול חד-שבועי ב-Exenatide (בידוריין, אסטרהזניקה) בשיפור איזון גליקמי ומשקל גוף ביחס לתחילת המחקר נותרה לאורך שבע שנים בחולים אשר השלימו 7 שנות טיפול..
מחקר DURATION-1 הינו מחקר אקראי, מבוקר, בן 30 שבועות, להשוואת טיפול חד-שבועי ב-Exenatide אל מול טיפול ב-Exenatide פעמיים ביום, לאחריו שלב הארכה בתווית-פתוחה במהלכו כל החולים טופלו ב-Exenatide חד-שבועי למשך שבע שנים. בניתוח הנוכחי בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של טיפול חד-שבועי לאחר שבע שנות טיפול.
מבין 295 החולים באוכלוסיית ITT (Intention To Treat), 258 חולים נכללו בשלב ההערכה ו-122 חולים השלימו שבע שנים. הסיבות העיקריות בגינן פרשו מהמחקר כללו הסרת הסכמה (72 חולים, 24.4%), תופעות לוואי (17 חולים, 5.8%), החלטת החוקרים (17 חולים, 5.8%), אובדן איזון גליקמי (12 חולים, 4.1%), אובדן למעקב (11 חולים, 3.7%).
מבין 122 החולים שהשלימו את שבע שנות המעקב, ב-57 חולים הוסף טיפול תרופתי לאיזון גליקמי וב-65 חולים לא ניתן טיפול נוסף בתרופות להפחתת רמות הסוכר בדם.
החוקרים מדווחים על הבדלים קלים בשיעור הגברים והנשים וטיפול הרקע להפחתת רמות הסוכר בדם בין כלל החולים שהשלימו את שבע שנות המעקב וחולים שהשלימו את שבע שנות המחקר ללא טיפול תרופתי חדש.
לאורך 7 שנים נצפתה ירידה משמעותית ביחס לבייסליין בערכי ה HbA1C וזאת הן בכלל החולים שסיימו 7 שנות טיפול והן בחולים שסיימו 7 שנות טיפול ללא תוספת של טיפולים תרופתיים נוספים. ריכוז הסוכר בדם בצום נותר נמוך משמעותית מערך הבסיס לאחר שבע שנים.
הירידה במשקל הגוף ביחס לבייסליין במהלך שבע שנים הייתה גדולה יותר בקרב אלו שהשלימו את שבע שנות המחקר ללא טיפול תרופתי חדש להפחתת רמות הסוכר בדם, בהשוואה לכלל החולים שהשלימו את שבע שנות המעקב.
היארעות אירועים חריגים באלו שהשלימו את שבע שנות המחקר ובאוכלוסיית ITT הייתה דומה, כאשר האירועים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות (53.3% ו-45.7%, בהתאמה), נזופרינגיטיס (41.0% ו-29.1%, בהתאמה) ושלשולים (36.1% ו-26.7%, בהתאמה). אירועים חריגים חמורים תועדו ב-71 חולים (25.5%) באוכלוסיית ITT, כל אחד מהאירועים החריגים תועד בעד 2% מהחולים, למעט אוסטיאוארתריטיס (6 חולים, 2.2%). בחילות תועדו ב-105 חולים (35.8%) במהלך 30 השבועות הראשונים וב-74 חולים (28.7%) לאחר מכן. לא תועדו מקרים של היפוגליקמיה מג’ורית באוכלוסיית ITT.
באוכלוסיית ITT, אירועי היפוגליקמיה מינוריים היו נפוצים יותר בחולים תחת טיפול נלווה בתרופות ממשפחת סולפוניל-אוריאה.
לסיכום :
בין הנבדקים שהשלימו 7 שנות טיפול, שיפור ביחס למצב הבסיסי בתחילת המחקר ב-A1C, FPG, ומשקל נשמר מתחילת המעקב ולכל אורכו, 7 שנים, ללא אירועי בטיחות חדשים או לא צפויים.
עליה הדרגתית בריכוז המוגלובין מסוכרר, סוכר בצום ומשקל הגוף שנצפתה במהלך שבע שנות הארכת המחקר, נובעת ככל הנראה עקב התקדמות המחלה.
מרבית החולים שמרו על האיזון הגליקמי ללא צורך בטיפול תרופתי נוסף להפחתת רמות הסוכר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!