ע”פ מחקר חדש מה-Cardiovasc Diabetol. טיפול יחיד באמצעות empagliflozin (ג’ארדיאנס , בורינגר אינגלהיים) למשך תקופה של מעל 76 שבועות הוא נסבל היטב ומוביל לירידה עקבית ברמות HbA1c ומשקל גוף בהשוואה לפלצבו.
מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות ארוכת הטווח והבטיחות של אמפאגליפלוזין כטיפול יחיד בהשוואה לפלצבו וסיטאגליפטין במטופלים סוכרתיים (סוג 2) ללא טיפול קודם. החוקרים גייסו 889 מטופלים לקבלת אמפאגליפלוזין 10 מ”ג, 25 מ”ג וסיטאגליפטין 100 מ”ג (ג’נוביה, MSD) פעם ביום למשך 24 שבועות, מהם המשיכו 615 לשלב הארכה שהיה כפול סמיות למשל 52 שבועות לפחות. יעדי המחקר כללו שינוי מהמבסיס של רמות HbA1c , משל ולחץ דם בשבוע ה-76.
החוקרים מדווחים כי בהשוואה לפלצבו, השינוי הממוצע מתקופת הבסיס ב-HbA1c בשבוע ה-76 היה 0.78%- (בטווח 0.94%- ל-0.63%- , p < 0.001) עבור אמפאגליפלוזין 10 מ”ג, ושל 0.89%- (בטווח 1.14%- ל-0.73%-, p < 0.001) עבור אמפאגליפלוזין 25 מ”ג .
הירידה במשקל גוף, בהשוואה לפלציבו הייתה 1.8 – ק”ג ו-2.0- ק”ג בשני המינונים של אמפאגליפלוזין . כמו כן הטיפול באמפאגליפלוזין הוביל לירידה בלחץ דם סיסטולי בהשוואה לפלציבו באליזה הראשית, אך לא בניתוחי רגישות.
בהשוואה לסיטאגליפטין, אמפאגליפלוזין 25 מ”ג הוריד בשיעור גדול יותר את ה-HbA1c , כששני המינונים של אמפאגליפלוזין הפחיתו משקל גוף ולחץ דם סיסטולי בהשוואה לסיטאגליפטין.
תופעות לוואי דווחו ב-76.8%, 78% ו-72.2% בקבוצות האמפאגליפלוזין 10 מ”ג, 25 מ”ג ופלצבו, בהתאמה. היפוגליקמיות מאושרות (מתחת ל-70 מ”ג/ד”ל או צורך בקבלת סיוע רפואי) דווחו בשני מטופלים בכל קבוצות הטיפול (0.9%) .
החוקרים מסכמים כי טיפול יחיד באמפאגליפלוזין למשך יותר מ-76 שבועות הוא נסבל היטב ומוביל לירידה עקבית ב-HbA1c ובמשקל גוף בחולי סוכרת סוג 2 בהשוואה לפלצבו.
Cardiovasc Diabetol.2015 Dec 23;14(1):154.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!