e-med-isral-ribbon

אנדוקרינולוגיה,סוכרת ומטבוליזם

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך באישור הטיפול ב-Evolocumab (מתוך הודעת ה-FDA)

בועידה שניה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי השבוע, הועדה המייעצת EMDAC (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) נתנה את ברכתה ל- Evolocumab, מעכב PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin 9) ניסיוני נוסף להפחתת רמות LDL.

חברי הועדה חשו בטוחים כי התועלת של הטיפול להפחתת רמות LDL עולה על הסיכונים האפשריים, בעיקר בחולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית. 11 חברי ועדת EMDAC טענו כי התועלת בהפחתת רמות LDL עם Evolocumab עולה על הסיכונים האפשריים, בעוד שארבעה חברים לא היו משוכנעים באשר למאזן עלות/תועלת בשלב זה.

בהצבעה שניה, חברי הועדה עסקו בשימוש ב- Evolocumab בחולים הומוזיגוטיים להיפרכולסטרולמיה משפחתית והצביעו פה-אחד כי התועלת בהפחתת LDL עם Evolocumab עולה על הסיכונים האפשריים. הצורך שלא זכה למענה לטיפול באוכלוסיה זו הוא אדיר והחולים נדרשים לכל טיפול העשוי לסייע להם.

באשר לאישור השימוש ב- Evolocumab בחולים שאינם סובלים את הטיפול בסטטינים, המומחים מסבירים כי הם אינם משוכנעים באשר לתוצאות, בעיקר במידה והתרופה תשמש למניעה ראשונית בחולים שאינם יכולים לקבל טיפול בסטטינים.

אחת השאלות הגדולות שהוצגו בפני הועדה נגעה לסוגיה האם להמליץ על אישור Evolocumab לפני השלמת מחקר FOURIER (Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), הנערך בימים אלו ובוחן את השימוש ב- Evolocumab בשילוב עם סטטינים אל מול פלסבו עם סטטינים בחולים עם רמות כולסטרול מוגברות ומחלות לב וכלי דם. תוצאות המחקר צפויות בשנת 2017.

במהלך הדיונים, חברי הועדה דנו בנושא אישור Evolocumab על-בסיס ירידה של 40-60% ברמות LDL שתועדה במחקרים קליניים. חברי פאנל רבים טענו כי הירידה ברמות LDL הייתה תלוית-אוכלוסיה או תלויית-הקשר והביעו בטחון באישור Evolocumab מאחר והמנגנון להפחתת רמות LDL דרך עיכוב PCSK9 דומה לזה של סטטינים, להן תועלת קרדיווסקולארית מוכחת.

ההצבעה התקבלה בסמוך להצבעה לאישור Alirocumab ברוב של 13 מול 3, להפחתת רמות LDL בחולים עם היפרכולסטרולמיה. Evolocumab ו-Alirocumab הם נוגדנים הומאניים חד-שבטיים המכוונים כנגד PCSK9 כבדי, המעורב בפירוק קולטני LDL בכבד. בעקבות חסימה זו, הנוגדנים מגדילים את זמינות הקולטנים ומגבירים פינוי חלקיקי LDL עתירי כולסטרול מזרם הדם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • העלאת מינון תיאזידים עשויה להפחית את הסיכון לאבני כליות (JAMA Network Open)

    העלאת מינון תיאזידים עשויה להפחית את הסיכון לאבני כליות (JAMA Network Open)

    מינוני תיאזידים גבוהים יותר מלווים בירידה גדולה יותר ברמות סידן בשתן, המצויה בקורלציה עם ירידה במספר אירועי אבני כליות סימפטומטיות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ממצאים אלו מרמזים לכך שהתאמת מינוני תיאזידים עשויה להיות קריטית במניעת אבני כליות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר NOSTONE הטיל ספק ביעילות הטיפול […]

  • האם יש תועלת הישרדותית לטיפול משלים ב-Everolimus בחולים עם סרטן כליה? (JAMA Netw Open)

    האם יש תועלת הישרדותית לטיפול משלים ב-Everolimus בחולים עם סרטן כליה? (JAMA Netw Open)

    טיפול משלים ב- Everolimus אינו משפר שיעורי הישרדות כוללים או שיעורי הישרדות ללא-הישנות בחולים עם סרטן כליה (Renal Cell Carcinoma) פפילארי וכרומופובי ומלווה בשיעורים גבוהים יותר של אירועים חריגים חמורים לעומת פלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי RCC שאינו של תאים צלולים מהווה כרבע […]

  • טיפול בסטטינים עשוי לשפר בריאות כבדית בחולים עם מחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית (Gut)

    טיפול בסטטינים עשוי לשפר בריאות כבדית בחולים עם מחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית (Gut)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Gut עולה כי טיפול בסטטינים בחלים עם מחלת כבד סטאטוטית משנית להפרעה מטבולית מלווה בסיכון נמוך יותר בטווח הארוך לתמותה מכל-סיבה, סיבוכים משנית למחלת כבד והתקדמות נוקשות כבדית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שבחולים רבים עם מחלת כבד סטאטוטית משנית להפרעה מטבולית ישנה התוויה לטיפול בסטטינים, כולל מחלות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את ההתוויה למתן טיפול בקולכיצין נוזלי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את ההתוויה למתן טיפול בקולכיצין נוזלי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על עדכון התוויות המאושרת למתן טיפול פומי בתכשיר קולכיצין נוזלי (Gloperba) ומאפשר מתן מינון מדויק לאוכלוסיות חולים בסיכון, אמצעי המאפשר הפחתת הסיכון לרעילות חמורה, דוגמת ליקוי כלייתי. המומחים מסבירים כי Gloperba הינה הפורמולה הנוזלית היחידה של קולכיצין למניעת התלקחות גאוט אקוטית המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם מקומי המכיל קנאביס מקל משמעותית על חומרת תסמיני גרד משנית מחלת כליות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. החוקרים מסבירים כי תכשירים רבים המכילים קנבינואידים עשויים לשמש למגוון הפרעות עוריות, דוגמת אקנה, דרמטיטיס אלרגית, פסוריאזיס וגרד. אחת ההשפעות המעניינות של תכשירים אלו נוגעת לפעילותו כנגד גרד, אשר לא נבחנה […]

  • האם תרופות שאינן סטטינים להפחתת כולסטרול מגנות מפני סרטן כבד? (Cancer)

    האם תרופות שאינן סטטינים להפחתת כולסטרול מגנות מפני סרטן כבד? (Cancer)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer עולות עדויות התומכות בהשפעה המגנה של סטטינים מפני סרטן כבד ומעידות על השפעה מגנה דומה גם עם תכשירים שאינם סטטינים ומפחיתים רמות שומנים בדם הודות לעיכוב ספיגת כולסטרול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים רבים הציעו כי סטטינים עשויים להפחית את הסיכון לסרטן כבד, אך לא ידוע אם לתרופות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה