טיפול באמצעות dapagliflozin (פורסיגה, אסטרה זנקה) בחולי סוכרת הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי מוגבר השיג ירידה גדולה יותר ב-HbA1c , משקל גוף, ולחץ דם סיסטולי ללא עליה בתופעות לוואי המשפיעות על הבטיחות הקרדיווסקולרית, בהשוואה לפלציבו.
מטרת החוקרים הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של דאפאגליפוזין, מדכא סלקטיבי של מוליך נתרן-סוכר, בהשוואה לפלציבו במטופלים עם סוכרת סוג 2, עם עדות לקדם מחלה קרדיווסקולרית והיסטוריה של יתר לחץ דם (יל”ד) .
נכללו במחקר 922 מטופלים שחולקו אקראית לקבלת דאפאליפלוזין 10 מ”ג או פלציבו באופן כפול סמיות למשך 24 שבועות, ולאחריו תקופת הארכה נוספת של 28 שבועות. במטופלים שהיו לפני כן תחת טיפול באינסולין, מינוני האינסולין הופחתו ב-25% בעת ההקצאה האקראית.
מאפייני המטופלים רובדו ע”פ גיל, שימוש באינסולין, וזמן מהאירוע המאופיין כאירוע הקרדיווסקולרי האחרון. יעדי המחקר המרכזיים כללו שינוי מהמצב הבסיסי של HbA1c , ושיעור המטופלים המשיגים גם ירידה ב-HbA1c של מעל 0.5% , משקל גוף של יותר מ-3%, וירידה בלחץ דם של מעל 3 מ”מ כספית.
לאחר 24 שבועות הטיפול בדאפאגליפוזין הפחית את ה-HbA1c ב-0.38% מרמת בסיס של 8.18% בהשוואה לעליה קלה של 0.08% בקבוצת הביקורת מרמת בסיס של 8.08% . יותר מטופלים , באופן מובהר סטטיסטי, בקבוצת הדאאגליפוזין השיגו את שלושת היעדים המרכזיים המשותפים בהשוואה לקבוצת הפלציבו : 11.7% לעומת 0.9% . ההבדלים נשמרו גם לאורך תקופת המעקב הנוספת לאחר 52 שבועות מתחילת המחקר.
למרות שכ-42% מהמשתתפים במחקר היו מעל גיל 65, התוצאות שהתקבלו היו דומות גם בניתוח ע”פ תתי קבוצות לפי גיל . שכיחות תופעות לוואי רציניות, היפוגליקמיות, זיהומים בדרכי השתן והפרעות קרדיאליות היו דומות בשתי הקבוצות. תופעות לוואי של תת לחץ דם/התייבשות/חוסר פלסמה בדם, זיהומים באברי מין וכשל כלייתי הופיעו בשכיחות גבוהה יותר במטופלי הדאפאגליפוזין.
החוקרים מסכמים כי במחקר זה שבו השתתפו חולי סוכרת סוג 2 עם סיכון גבוה לפתח אירועים קרדיווסקולרים בעתיד, לטיפול בדאפאגליפוזין היה אפקט גדול יותר באופן מובהק בהפחתת רמות HbA1c , משקל גוף ולחץ דם סיסטולי, ללא השפעה על תופעות לוואי חריגות המשפיעות על הבטיחות הקרדיווסקולרית – בהשוואה לפלציבו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!