מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור התקן מושתל חדש לטיפול בהשמנת-יתר. VBLOC (Vagal Blocking) הינו טיפול המבוסס על מערכת Maestro System וכולל התקן בקרה עצבית ניתן להטענה המושתל לדופן בית החזה הצידי עם אלקטרודות גמישות המוצבות באופן לפרוסקופי סביב עצב הואגוס. ההשתלה הכירורגית אורכת כ-60-90 דקות ומבוצעת לרוב על-בסיס אמבולטורי.
ההתקן הראשון מסוגו מיועד לטיפול במבוגרים שמנים עם מדד מסת גוף של 40-45 ק”ג למטר בריבוע, או אלו עם מדד של 35 ק”ג למטר בריבוע ומעלה ותחלואה נלווית, דוגמת יתר לחץ דם או דיסליפידמיה, לאחר כשלון תכנית אחת לפחות של ירידה במשקל תחת השגחה במהלך חמש השנים האחרונות.
מחברת התרופות נמסר כי מקור הרעיון לאופן הפעולה של המערכת הוא בתצפית לפיה חלה ירידה במשקל של מטופלים לאחר פרוצדורה כירורגית לניתוק עצב הואגוס, ששימשה בעבר לעיתים קרובות לטיפול בכיבי קיבה. במקום פגיעה בעצב הואגוס, ההתקן החדש חוסם לסירוגין את העצב באמצעות לוח זמנים מוגדר ומביא להפחתת הרעב והגברת תחושת השובע. חשוב לציין כי מדובר בטיפול הפיך, הניתן להתאמה באופן לא-פולשני וכן כיבוי המכשיר במידת הצורך, למשל בזמן היריון.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על מחקר קליני אקראי שכלל 233 משתתפים עם מדד מסת גוף של 35 ק”ג למטר בריבוע ומעלה. בכולם הושתל ההתקן, אך ב-76 מהם לא הופעל והם שימשו כביקורות.
לאחר 12 חודשים, בקבוצת ההתערבות תועדה ירידה גדולה יותר ב-8.5% במשקל הגוף, בהשוואה לביקורות, כאשר במחצית מהמטופלים בקבוצת ההתערבות (52.5%) נרשמה ירידה של לפחות 20% מהמשקל העודף וב-38% נרשמה ירידה של לפחות 25% מהמשקל העודף. שיעורים אלו היו מעט נמוכים יותר מיעדי הסיום שהוגדרו מראש ועמדו על ירידה של לפחות 55% ו-45%, בהתאמה, והדבר הוביל להצבעה מעורבת בנוגע ליעילות ההתקן מצד פאנל המומחים מטעם הסוכנות.
אירועים חריגים חמורים כללו בחילות, כאב באזור ההתקן, הקאות וסיבוכים ניתוחיים. מחברת התרופות נמסר על שיעור אירועים חריגים חמורים של 3.6%, הרבה מתחת לסף הבטיחות שהוגדר על 15%. בניתוח נתונים נפרד, הסוכנות זיהתה שיעור אירועים חריגים של 8.6%, עדיין הרבה מתחת לסף שהוגדר.
אירועים חריגים נפוצים יותר, שהיו פחות חמורים, כללו כאב, צרבת, הפרעות בליעה, גיהוקים, בחילה קלה וכאבי חזה.
בסיכומו של דבר, פאנל המומחים הצביע ברוב של 6 לעומת 2 עם נמנע אחד וקבע כי התועלת של ההתקן עולה על הסיכונים במטופלים העונים על הקריטריונים המוגדרים.
כתנאי לאישור, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דורש מחברת התרופות לערוך מחקר בן חמש שנים לאחר האישור, עם מעקב אחר לפחות 100 מטופלים על-מנת לאסוף נתונים אודות בטיחות ויעילות ההתקן, כולל ירידה במשקל, אירועים חריגים, התערבויות ניתוחיות ושינויים בתחלואה על-רקע השמנה.
ההתקן אסור לשימוש בחולים עם שחמת כבד, יתר לחץ פורטאלי, דליות וושט או בקע סרעפתי בעל משמעות קלינית שאינו ניתן לתיקון; בחולים בהם מתוכננת בדיקת הדמיה בתהודה מגנטית או שימוש בדיאתרמיה; באלו בסיכון גבוה לסיבוכים ניתוחיים; ובאלו עם התקן חשמלי מושתל קבוע (דוגמת קוצב לב, דפיברילטורים או מכשירים לגירוי עצבי) או תותבים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!