בהמשך לדיווח השבוע על דיון מתוכנן בועדה מייעצת של ה-FDA באשר לאישור liraglutide (ויקטוזה, נובו-נורדיסק) להתוויה חדשה לטיפול בהשמנה (בנוסף להתוויה המאושרת לסוכרת) , כעת מדווח כי הועדה המייעצת הכריעה ברוב של 14:1 להמליץ על מתן אישור ההתוויה המבוקשת ללירגלוטייד.
הועדה קבעה כי לירגלוטייד היא בטוחה ואפקטיבית מספיק בכדי לזכות באישור לטפל בשמנים כרונים עם לפחות תחלואה אחת (יתר לחץ דם למשל) הקשורה להשמנת יתר.
ע”פ הדיווח ברויטרס המותג שישווק לצורך אינדיקציה זו ייקרא Saxenda . אנליסטים מעריכים את היקף השוק הפוטנציאלי בכ-1 מיליארד $ בארה”ב.
במחקר שבחן את היעילות והבטיחות, חצי מהמטופלים הסובלים מהשמנת יתר שקיבלו מידי יום זריקה במינון 3 מ”ג איבדו 5% ממשקלם, כאשר 22% איבדו יותר מ-10% ממשקלם.
כידוע , ה-FDA נוהג בדר”כ לאמץ את המלצות הועדות המייעצות כך שהאישור להתוויה צפוי להתקבל בקרוב.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!