ה-FDA פירסם כעת הודעה לפיה ע”פ מידע עדכני שהגיע לידי הסוכנות, התרופות המכילות את rosiglitazone (לרבות אבנדיה, אבנדמט ותכשירים גנרים) אינן מעלות סיכון להתקפי לב בהשוואה לטיפול סטנדרטי בתרופות נגד סוכרת כמו מטפורמין וסולפניל אוריאה.
אי לכך, ה-FDA דורש להסיר את ההגבלות שהיו קיימות במידע הרישומי עבור רוסיגליטזון אשר עודכנו בשנת 2010. החלטה זו מבוססת על סקירת מידע שערך ה-FDA בהתבסס על מחקר קליני רחב היקף אשר נתמך ע”י הערכה מחודשת חיצונית של המידע ע” מכון דיוק למחקר (DCRI).
נתונים קודמים מאליזה רחבה ומשולבת של בעיקר מחקרים רדנומליים קצרי טווח של רוסיגליטזון הצביעו על סיכון מוגבר להתקפי לב, ולכן ה-FDA דרש הערכת סיכון מחודשת לתכשיר שקיבלה את השם תכנית רוסיגליטזון REMS .
במסגרת זו נקבעו הגבלות לגבי בשימוש ברוסיגליטזון בכדי להבטיח שיתרונות השימוש בתרופה יעלו על הסיכונים. למרות שקיימת עדיין אי ודאות לגבי הבטיחות הקרדיווסקולרית של רוסיגליטזון, הרי שלאור ההערכה מחדש במסגרת מחקר ה-RECORD , החשש שהיה ל-FDA פחת באופן ניכר, ודרישות תכנית הרוסיגליטזון REMS יילקחו בחשבון.
ה-FDA דורש גם גם בחינה מחדש של המידע הרישומי של רוסיגליטזון והמידע למטופל כך שיכלול את המידע החדש.
ברקע מסבירים ב-FDA כי רוסיגליטזון היא תרופה שעשוייה לשפר את השליטה ברמות הסוכר בדם במטופלים עם סוכרת סוג 2. ההמלצה של ה-FDA היא שמטופלים עם סוכרת סוג 2 יכולים לבחון ביחד עם הרופאים המטפלים שלהם מהם הטיפולים המתאימים להם ביותר. רופאים מטפלים, רוקחים ומטופלים לא יידרשו יותר להיכלל בתכנית הרוסיגליטזון REMS בכדי לעשות שימוש במרשם לרוסיגליטזון. כחלק מתכנית ה-REMS, מוסדות רפואיים יוודאו כי אנשי מקצוע אשר צפויים לרשום רוסיגליטזון יעבור הכשרה המבוססת על המידע העדכני הכולל את הערכת הסיכון הקרדיווסקולרי של רוסיגליטזון.
יצרנים יידרשו לשגר מכתב לרופא/רוקח ולאיגודים המקצועיים בכדי לעדכן אנשי המקצוע לגבי המידע החדש.
הערת מערכת: כאשר החלה “פרשת אבנדיה” לפני מס’ שנים ועלו חששות לגבי השימוש בה קיימנו דיון מומחים בנושא בהשתתפות פרופ’ איתמר רז וד”ר חוליו ויינשטיין שכעת נראה אולי אקטואלי שוב…
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!