אינסוליין צופה כי עם השלמת והצלחת הניסוי בארה”ב ובישראל תוכל החברה לקבל את אישור ה-FDA למוצר עד סוף 2011 

לאחרונה, אוניברסיטת ייל היוקרתית פירסמה  תוצאות ביניים ראשונות של ניסוי משותף עם אינסוליין והציגה קיצור משמעותי של 31% בזמן הגעת האינסולין לשיא ההשפעה על רמת הסוכר בדם

חברת אינסוליין, שפיתחה טכנולוגיה להתקן ייחודי ופורץ דרך המאפשר שיפור זרימת הדם באזור ההזרקה של האינסולין על ידי חימום מבוקר וזירוז הגעת האינסולין לשיא הריכוז בדם, החלה בביצוע הזרוע האמריקאית של ניסוי קליני בהתאם לפרוטוקול של ה-FDA להוכחת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch עבור חולי סוכרת מבוגרים סוג 1. החברה צפויה להתחיל בקרוב בניסוי זה גם בישראל, בהתאם למתווה שקבע ה-FDA.

הניסוי אשר מטרתו קבלת אישור ה-FDA ואשר נועד לבדוק את יעילות השימוש במכשיר ה-InsuPatch ואת בטיחות השימוש בו בחיי היום יום, יתבצע ב-100 נבדקים למשך 6 חודשים בארה”ב ובישראל. הניסוי החל, כמתוכנן, ברבעון האחרון של 2010 ולהערכת החברה יימשך עד סוף הרבעון השלישי של 2011. הניסוי כולל שני חלקים שיתבצעו במקביל: הראשון יתבצע בסביבה מבוקרת ובו ייבדקו 55 נבדקים והוא אמור להסתיים בתוך 6 חודשים (עד סוף הרבעון השני של 2011); השני יתבצע בסביבה לא מבוקרת של חיי היום יום ב-100 נבדקים (חלקם מהחלק הראשון של הניסוי) במשך כ-6 חודשים. במהלך הניסוי ימדדו הנבדקים את רמת הסוכר לאחר הארוחות ותיבדק יעילות מכשיר ה-InsuPatch במובהקות סטטיסטית גבוהה.

הניסוי בארה”ב יתבצע באתר הקליני של ביה”ח Mils Peninsula Health Center CA, USA, מהמובילים בעולם והמדורג בין בתי החולים המובילים בארה”ב באיכות הקלינית הנהוגה בו, ובהובלתו של פרופ’ דיוויד קלונוף, הנחשב לאחד מבכירי חוקרי מחלת הסוכרת בעולם ומשמש כדובר ויו”ר בפאנלים של ארגון הבריאות הלאומי (NIH). פרופ’ קלונוף הינו מנהל קליני של מוסד המחקר לסוכרת ב-Mills-Peninsula בסן מתאו ועורך ראשי של המגזין המקצועי המוביל בעולם לסוכרת Journal of Diabetes Science and Technology עם יותר מ-100 פרסומים.

עם השלמת הניסוי בארה”ב ובישראל, בכוונת אינסוליין להגיש בקשה ל-FDA לאישור מוצר ה-InsuPatch. החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי ולעמידה בלוחות הזמנים, אישור ה-FDA צפוי להתקבל עד סוף 2011. קבלת אישור ה-FDA תאפשר לאינסוליין לבחון אפשרויות של חתימה על הסכמי הענקת רישיון לחברות משאבות אינסולין לשם התאמת המוצר למשאבותיהן ולייצור ושיווק המוצר המשותף, הכרוכים בדרך כלל בתשלום מהותי בשלב החתימה ותמלוגים עתידיים.

אינסוליין ביצעה בהצלחה מאז מאי 2007 ועד היום מספר ניסויים קליניים שהוכיחו את יעילות מוצר ה-InsuPatch. במסגרת הניסויים הקליניים עד כה, שבוצעו במתווה ניסוי הדומה לזה שנקבע כעת מול ה-FDA ובעשרות נבדקים, הוכח כי זמן ההגעה של האינסולין לשיא הריכוז בדם עם ה-InsuPatch היה כ-46 דקות, בעוד באמצעות שימוש באינסולין מהיר בלבד הוא מסתכם בכ-77 דקות, ובשימוש באינסולין רגיל הוא נאמד בכ-120 דקות.

ניסויים קליניים בולטים שנערכו עם אוניברסיטת ייל היוקרתית ועם חברת Roche אישרו אף הם את התוצאות הקודמות. אוניברסיטת ייל עמה מבצעת אינסוליין ניסוי לבחינת ההשפעה של השימוש ב-InsuPatch על רמת הסוכר בדם באוכלוסייה של ילדים חולי סוכרת, פירסמה לפני מספר שבועות את תוצאות הביניים הראשונות מהניסוי הקליני המשותף. התוצאות מצביעות כי מוצר ה-InsuPatch של אינסוליין הוביל לקיצור משמעותי של 31% בזמן הגעת האינסולין לשיא ההשפעה על רמת הסוכר בדם. ניסוי זה צפוי להימשך עד דצמבר 2010, ונחשב לניסוי הראשון בעולם בילדים הבודק אפשרות להשיג קיצור זמן ההשפעה של אינסולין מהיר על רמות הסוכר בדמם של ילדים.

את הניסוי מבצע פרופ’ טמבורליין, שותף בכיר למחקר באוניברסיטת ייל וראש המחלקה לאנדוקרינולוגיה וסוכרת ילדים בבית הספר לרפואה באוניברסיטת ייל. פרופ’ טמבורליין נחשב כחלוץ תחום משאבות האינסולין לילדים וכחוקר המוביל כיום בעולם לתחום סוכרת ילדים. תוצאות הביניים נוספות ומתקדמות יותר צפויות להתפרסם עוד החודש במסגרת הכנס השנתי של האגודה הבינלאומית לסוכרת ילדים ה-ISPAD.

אינסוליין ערכה בפברואר 2009 ניסוי באירופה עם חברת Roche שהוכיח אף הוא הקטנת השינויים ברמות הסוכר בדם. בניסויים נמצא כי המוצר של אינסוליין מקצר את זמן הגעת האינסולין לדם ומביא לאיזון טוב יותר של רמות הסוכר לאחר הארוחה. מאז אפריל 2008 לחברה אישור CE על המוצרים ועל תהליכי הפיתוח והייצור.  היית

אילן כהן, יו”ר דירקטוריון אינסוליין ציין כי “אנחנו שמחים וגאים מאוד על התחלת הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול ה-FDA ובהתאם ללוחות הזמנים כפי שצפתה החברה. אינסוליין הצליחה להוכיח עד כה קיצור זמן חשוב ביותר בהשגת איזון טוב יותר של רמות הסוכר בדם של חולי סוכרת ואני מאמין כי רצף הצלחות זה יימשך גם במסגרת הניסוי הקליני החשוב המתחיל כעת בארה”ב ובישראל במקביל. עמידה בלוחות הזמנים והתחלת ניסוי ה-FDA, על אף החמרת הדרישות מצד ה-FDA באישור מכשירים חדשים והקפדה דקדקנית בקריטריונים למדידת רמות הסוכר בדם של חולי סוכרת, מהווים הישג חשוב עבור אינסוליין ועשויים להעיד על הצורך הקיים למוצרים של אינסוליין בטיפול בחולי הסוכרת. התגובות להם זוכים מוצרינו עד כה מעודדות מאוד ומחייבות את החברה להמשיך ולהיערך לקראת התחלת מכירות במחצית השנייה של 2011 כמתוכנן”.

רון נגר, מנכ”ל אינסוליין מסר כי “התחלת הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול ה-FDA היא אבן דרך חשובה ביותר בחיי החברה ומצטרפת לניסויים קליניים קודמים שביצעה אינסוליין ואשר הוכיחו עד כה יעילות ובטיחות השימוש במוצר”.

יותר ממידע צופה פני עתיד.

ביולי האחרון, השלימה אינסוליין גיוס הון של כ- 21.5 מיליון שקל בהנפקה ציבורית בבורסה לניירות ערך בתל אביב באמצעות הנפקת מניות ואופציות.

 נמסר על ידי יח”צ