מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 שפורסמו ב-NEJM Evidence עולה כי Imsidolimab, אנטגוניסט חדש כנגד IL-36, הוביל לשיפור משמעותי בהיעלמות נגעים עוריים בתוך ארבעה שבועות בחולים עם פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת, ללא אירועים חריגים חמורים שהובילו להפסקת הטיפול לאורך 104 שבועות.
החוקרים השלימו שני מחקרים בשלב 3, GEMINI-1 ו-GEMINI-2, במבוגרים עם פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת בדרגה בינונית-עד-חמורה מ-11 מדינות בין אוקטובר 2021 עד אוגוסט 2023.
במחקר GEMINI-1, חולקו באקראי 45 חולים ביחס 1:1:1 לקבלת עירוי תוך-ורידי יחיד של Imsidolimab במינון 300 מ”ג, עירוי תוך-ורידי יחיד של Imsidolimab במינון 750 מ”ג, או פלסבו. התוצא העיקרי היה GPP Physician Global Assessment Score של 0 (נקי) או 1 (כמעט נקי) לאחר ארבעה שבועות.
במחקר GEMINI-2 נכללו 42 חולים ממחקר GEMINI-1 להערכת בטיחות ארוכת טווח (עד 104 שבועות) כאשר המגיבים (16 חולים) חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Imsidolimab תת-עורי במינון 200 מ”ג או פלסבו כל חודש. אלו עם תגובה חלקית (12 חולים) קיבלו Imsidolimab במינון 200 מ”ג כל חודש. מבין החולים שנדרשו לטיפול הצלה (14 חולים) וקיבלו טיפול הצלה במחקר GEMINI-1, תשעה קיבלו עירוי תוך-ורידי של Imsidolimab במינון 750 מ”ג ולאחריו מינון תת-עורי של 200 מ”ג כל חודש, חמישה קיבלו כל טיפול בשל תסמינים לא נסבלים.
התוצא העיקרי של מחקר GEMINI-2 היה בטיחות ארוכת-טווח, עם תוצאים משניים שכללו העדר השנויות של התלקחויות פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת לאורך 24 שבועות.
במחקר GEMINI-1, 53% מהחולים שטופלו ב- Imsidolimab במינון 300 מ”ג או 750 מ”ג השיגו עור נקי או כמעט נקי לאחר ארבעה שבועות, בהשוואה ל-13% מאלו בזרוע הפלסבו (p=0.02).
לאחר שבוע אחד, 67% מאלו תחת מינון של 300 מ”ג ו-40% מהחולים תחת מינון של 750 מ”ג, בהתאמה, השיגו מדד Pustulation Rating Scale Score של 0 או 1 (ללא שלפוחיות גלויות או מעט מאוד שלפוחיות) בהשוואה ל-13% מאלו בזרוע הפלסבו.
במחקר GEMINI-2, בכל המגיבים שטופלו ב- Imsidolimab במתן תת-עורי במינון 200 מ”ג לא תועדה הישנות של פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת לאורך 24 שבועות, בהשוואה ל-63% מהמגיבים בזרוע הפלסבו.
לא תועדו מקרי תמותה או אירועים חריגים חמורים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי; זיהומים זוהו כאירוע החריג משנית לטיפול הנפוץ ביותר; שישה חולים במחקר GEMINI-2 דיווחו על אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול ושבעה פיתחו נוגדנים כנגד התרופה בעקבות הטיפול, כולל שני חולים עם עדות לנוגדנים מנטרלים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שני המחקרים תומכים ביעילות ובטיחות Imsidolimab בחולים עם פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת.
NEJM Evidence, Apr 28, 2026
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!