מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Risankizumab גם לילדים מגיל 6 שנים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה או אלו עם פסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה.
המומחים מסבירים כי Risankizumab הינו מעכב IL-23 המאושר לטיפול בפסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים בשנת 2019 ולחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בשנת 2022. הטיפול מאושר למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה ולמבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
הטיפול הביולוגי הינו הראשון והיחיד מבין מעכבי IL-23 המאושר בארצות הברית לטיפול במחלה פסוריאטית בילדים מגיל 6 שנים ומעלה או במשקל נמוך מ-40 ק”ג.
האישור הנוכחי מבוסס על נתוני תכנית מחקרי OptiMMize, כולל מחקר אקראי שכלל חולים בגילאי 6-18 שנים עם פסוריאזיס ומחקר הארכה. התוצאות הדגימו שיפור משמעותי במדד PASI (או Psoriasis Area and Severity Index) ובמדד PGA (או Physician Global Assessment) לאחר 16 שבועות באלו שטופלו ב- Risankizumab, עם שימור התגובה עם המשך טיפול.
תכנית המחקרים תמכה באישור הטיפול בילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית וכן על מודלים פרמקוקינטיים וסימולציות אוכלוסייתיות, אשר פותחו על בסיס מחקרים מבוקרים היטב במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.
פרופיל הבטיחות בילדים היה דומה לזה שתואר במבוגרים. בסך הכול, התגובות החריגות הנפוצות ביותר במחקרים בחולים עם מחלה פסוריאטית כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאבי ראש, עייפות, תגובות באתר הזריקה וזיהומים פטרייתיים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!