חולים עם פסוריאזיס דורשים טיפול ארוך טווח; לכן, הערכת הבטיחות ארוכת הטווח של טיפולים חדשים, כגון bimekizumab, היא חיונית בטיפול באוכלוסיית חולים זו. מחקר זה בוצע על מנת להעריך בטיחות ארוכת טווח של 3 שנים מנתוני בטיחות של שלושה ניסויי פאזה III (BE VIVID, BE READY ו-BE SURE) ומחקר ongoing open-label extension של מחקרי פאזה III (ה-BE BRIGHT).

בסך הכל, 1,495 חולים קיבלו לפחות מנת bimekizumab אחת; החשיפה הכוללת ל-bimekizumab הייתה 3876.4 שנות מטופל. שיעורי ההיארעות הכוללים מותאמי חשיפה של תופעות לוואי (EAIR of TEAEs) שהופיעו במהלך זמן הטיפול היו 175.5 לכל 100 שנות מטופל, שיעורים שירדו עם חשיפה ארוכה יותר ל-bimekizumab.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו דלקות של הלוע העליון והאף (צינון-nasopharyngitis), קנדידה בפה וזיהום בדרכי הנשימה העליונות (שיעורי היארעות מותאמי חשיפה של 15.0 לכל 100 שנות מטופל, 10.1 לכל 100 שנות מטופל ו-6.5 לכל 100 שנות מטופל, בהתאמה); 99.3% מאירועי הקנדידה בפה היו קלים או בינוניים בחומרתם, אף אחד מהם לא היה משמעותי ומעטים הובילו להפסקת טיפול. שיעורי ההיארעות מותאמי החשיפה של תופעות לוואי אחרות שהופיעו בטיפול היו נמוכים, כולל זיהומים חמורים (1.2/100 שנות מטופל), מחלות מעי דלקתיות (0.2/100 שנות מטופל) ועליות מעבדתיות באספרטאט אמינוטרנספראז או אלנין אמינוטרנספראז (> 5 × גבול נורמלי עליון: 0.6/100 שנות מטופל).

למחקר ב-Br J Dermatol

Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials

Diamant Thaçi at. Al. ; Br J Dermatol 2024; 190:477–485

מוגש כשירות לציבור הרופאים מטעם חברת ניאופרם ישראל

בימזלקס מאושר במשרד הבריאות הישראלי להתוויה: Bimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.

בימזלקס כלול בסל שירותי הבריאות הישראלי, בהתאם לתנאי ההכללה – חוזר מנכ”ל 2/2024 וזמין בכל קופות החולים.

למידע מפורט ומלא, יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות (11/2023).

לפרטים נוספים ולדיווח תופעות לוואי ניתן לפנות למחלקת רפואה בניאופרם, טל’: 1-800-250-255 פקס: 03-9373716, בנין ניאופרם, השילוח 6, ת.ד 7063, פתח תקווה 4917001

365-MAY-2024