ממאירויות משניות תועדו ב-4.3% מכלל דיווחי אירועים חריגים בקרב חולים לאחר טיפול Chimeric Antigen Recpetor T-Cell (או CAR T), כאשר ממאירויות של תאי T היוו רק 0.15% מכלל הדיווחים ו-3.54% מכלל הממאירויות הראשוניות הנוספות, כך עולה מניתוח נתוני אירועים חריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי כפי שפורסם במאמר בכתב העת Blood.
במהלך חודש נובמבר בשנת 2023, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על חקירה להערכה אם טיפול CAR T-cell עלול להוביל לממאירויות המטולוגיות משניות, באופן ספציפי ממאירויות של תאי T. באותה עת, הסוכנות דיווחה כי למרות שהתועלת הכוללת של טיפול זה ממשיכה לגבור על הסיכון האפשרי בהתוויות המאושרות, בכוונתה לבחון את הסיכון לממאירויות תאי T.
בינואר 2024, מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרת קופסא אודות שישה טיפולי CAR T מאושרים לשימוש, לפיה קיים סיכון לממאירויות ראשונית שניה, כולל לימפומה חיובית ל-CAR, בחולים לאחר טיפול CAR T.
להערכת היקף הסיכון לממאירויות משניות אלו, החוקרים בחנו את הנתונים ממערכת דיווחי אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System) אודות ממאירויות ראשוניות נוספות.
החוקרים זיהו 12,394 אירועים חריגים ייחודיים הקשורים עם טיפול CAR T; מבין אלו, 536 אירועים חריגים (4.3%) היו ממאירויות ראשוניות נוספות.
הטיפול בתכשירים Axicabtagene Ciloleucel ו-Tisagenlecleucel היה אחראי למרבית הממאירויות המשניות המדווחות – 51.7% (277 מבין 536 חולים) ו-33% (177 מבין 536 חולים), בהתאמה.
החוקרים זיהו 19 מקרים של ממאירויות תאי T-Cell, שהיוו רק 0.15% מכלל האירועים החריגים הייחודיים ו-3.54% מכלל הממאירויות המשניות (19 מבין 536 חולים); 17 מהמקרים הללו היו מקרים של לימפומה שאינה הודג’קין של תאי T ושניים היו מקרים של לויקמיה לימפוציטים גרנולרית של תאי T.
מבין הדיווחים אודות 536 ממאירויות ראשוניות נוספות, הממאירויות הנפוצות ביותר כללו לויקמיה (333 דיווחים, 62%), לאחריהם גידולים עוריים (54 דיווחים, 10.1%), ממאירויות המטופויאטיות למעט לויקמיה ולימפומה (26 דיווחים, 4.85%), גידולי מערכת עצבים (21 דיווחים, 3.92%) וגידולים בדרכי הנשימה (20 דיווחים, 3.73%).
החוקרים כתבו כי בכוונתם להמשיך לעקוב אחר הנתונים שהגיעו לידיי מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה ללמוד עוד על הסיכונים הכרוכים בטיפולי CAR T. עם זאת, הם מדגישים כי התועלת של טיפולים אלו עדיין עולה על הסיכונים הכרוכים בטיפול, כאשר אלו משמשים להתוויות המאושרות.
Blood, March 14, 2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!