מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Secukinumab (קוסנטיקס) כמעכב IL-17A הראשון לטיפול בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה.
הטיפול התרופתי מאושר במינון של 300 מ”ג כל ארבעה שבועות, עם אפשרות העלאת תדירות הטיפול כל שבועיים במקרה של חוסר תגובה לטיפול.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, SUNSHINE ו-SUNRISE. לאחר 16 שבועות, הנתונים העידו כי ירידה של לפחות 50% בספירת אבצסים ונודולים דלקתיים כפי שנקבע לפי מדד HiSCR50 (או Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) הושג בשיעור גבוה יותר ש לחולים שטופלו בקוסנטיקס במינון 300 מ”ג כל שבועיים לעומת פלסבו במחקר SUNSHINE (44.5% לעומת 29.4%, p<0.05) ו-SUNRISE (38.3% לעומת 26.1%, p<0.05).
שיעור גדול יותר של חולים שטופלו בקוסנטיקס כל ארבעה שבועות השיגו גם תגובה לפי מדד HiSCR50 לעומת אלו בזרוע הפלסבו במחקר SUNSHINE (41.3% לעומת 29.4%) ו-SUNRISE (42.5% לעומת 26.1%).
בעקבות האישור הנוכחי של קוסנטיקס, מדובר בתכשיר הביולוגי השני המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!