e-med-isral-ribbon

דרמטולוגיה

קרם Roflumilast בטוח לשימוש בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס (Arcutis Biotherapeutics)

קרם Roflumilast בריכוז 0.05% הוכח כבטוח לשימוש בילדים בגילאי 2 עד 5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה עד בינונית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics.

מחקר INTEGUMENT-PED הינו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, מבוקר טיפול דמה, במסגרתו נבחנה הבטיחות והיעילות של Roflumilast, מעכב Phosphodiesterase 4 מקומי, ללא-סטרואידים. תוצאות המחקר ענו על התוצא העיקרי ועל כל תוצאי הסיום המשניים. מחברת התרופות נמסר כי קרם Roflumilast פותח באופן ייעוד כנגד אטופיק דרמטיטיס והוכח כטיפול בטוח עם פרופיל תופעות לוואי חיובי.

במסגרת המחקר נכללו 652 ילדים עם מעורבות ממוצעת של 22% מפני שטח הגוף, אשר טופלו בקרם Roflumilast בריכוז 0.05% פעם ביום או בטיפול-דמה למשך ארבעה שבועות. מהתוצאות עלה כי 25.4% מהחולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו את התוצא העיקרי של מדד IGA של 0-1 (עור נקי או כמעט נקי) בשילוב עם שיפור של שתי נקודות מתחילת המחקר עד לאחר ארבעה שבועות, כאשר רק 10.7% מהחולים בזרוע טיפול דמה השיגו יעד זה (p<0.0001).

עוד עולה מהנתונים כי 39.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השיגו את התוצא המשני של מדד EASI 75 לאחר ארבעה שבועות, זאת בהשוואה ל-20.6% מהחולים בזרוע טיפול-דמה (p<0.0001). שיעור גבוה יותר של ילדים שטופלו ב- Roflumilast השיגו ירידה של 4 נקודות בגרד לפי סולם Worst Itch Numeric Scale לאחר ארבעה שבועות, בהשוואה לילדים בזרוע טיפול דמה (35.3% לעומת 18%, p=0.0002).

התרופה נסבלה היטב עם היארעות נמוכה של תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, חום, שלשול והקאות. שיעורי הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי היו דומים בין הקבוצות.

בסופו של דבר, 93.8% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Roflumilast השלימו את ארבעת שבועות המחקר, מהם 93.4% בחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה (מחקר INTEGUMENT-OLE).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול בקרם Roflumilast נמצא יעיל בילדים בגילאי 2-5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס, כאשר רובם הגדול השלים את כל המחקר ובחרו להמשיך לשלב הארכה בתווית-פתוחה.

מתוך הודעה מטעם חברת Arcutis Biotherapeutics

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה