כירורגיה של הקולון והרקטום

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Upadacitinib כטיפול פומי ראשון למחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Upadacitinib (רינבוק) כטבלה חד-יומית לטיפול במבוגרים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר לא סבלו או לא הגיבו באופן מספק לטיפול במעכב TNF אחד או יותר.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבלו את ההחלטה לאשר את ההתוויה החדשה של הטיפול על-בסיס תוצאות שני מחקרי אינדוקציה, U-EXCEED ו-U-EXCEL ומחקר אחזקה, U-ENDURE. במחקרי האינדוקציה, 34% ו-46% מהחולים השיגו תגובה אנדוסקופית לאחר טיפול ב- Upadacitinibבמינון 45 מ”ג לאחר 12 שבועות, בהשוואה ל-3% ו-13% מהחולים בזרוע הפלסבו. לאחר 52 שבועות, 28% ו-41% מהחולים תחת Upadacitinib במינון 15 מ”ג ו-30 מ”ג הדגימו תגובה אנדוסקופית, זאת בהשוואה ל-7% מאלו בזרוע הפלסבו.

יתרה מזאת, במחקרי האינדוקציה, 36% ו-46% מהחולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 45 מ”ג השיגו הפוגה קלינית לאחר 12 שבועות, זאת בהשוואה ל-18% ו-23% מהחולים בזרוע הפלסבו. לאחר 52 שבועות, 42% ו-55% מהחולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג ו-30 מ”ג השיגו הפוגה קלינית במהלך שלב האחזקה, זאת בהשוואה ל-14% מהחולים בזרוע הפלסבו. הפוגה קלינית ללא-קורטיקוסטרואידים הושגה בתוך שבועיים בשלבי האינדוקציה.

על-סמך תוצאות המחקרים הקליניים, הטיפול ב- Upadacitinib הדגים הקלה מוקדמת וארוכת-טווח בתסמינים עם עדות לירידה ניכרת ברירית המעי משנית לתהליכים הדלקתיים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב מטופלים ב- Upadacitinib כללו זיהומים חמורים, תגובות אלרגיות חמורות, סיכון מוגבר לתמותה או אירועים קרדיווסקולאריים בחולים מעל גיל 50 עם לפחות גורם סיכון אחד למחלות לב, ממאירות, הפרעות במערכת החיסון ופגיעה בקיבה או במעי.

בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib כעת מאושרת לטיפול במחלת קרוהן וקוליטיס כיבית. בנוסף, ההחלטה הזו מסמנת את ההתוויה השביעית המאושרת של התרופה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בגסטרואנטרולוגיה, דרמטולוגיה וריאומטולוגיה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר אימונוכימיות של הצואה (Fecal Immunochemical Test, או FIT) מפחיתות את שיעורי התמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום בהיקף של 33%, עם ירידה מרשימה של 42% בשיעורי התמותה עקב ממאירות רקטאלית או ממאירות מעי גס שמאלי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בארצות הברית ישנה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקרב אלו המתגוררים עם לפחות שני בני משפחה אחרים במהלך השנה הראשונה לחייהם ומחזיקים בכלב במהלך תקופת הילדות ייתכן סיכון מופחת להתפתחות מחלת קרוהן, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמים סביבתיים, דוגמת עישון, משפחה גדולה, סביבה עירונית וחשיפה לחיות מחמד, נקשרו עם הסיכון […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה