מנתונים שפורסמו בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics מדווחים חוקרים מצרפת על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי במחצית מהחולים עם קוליטיס כיבית שאיבדו תגובה לטיפול ב- Golimumab (סימפוני) הושגה תגובה חוזרת לטיפול התרופתי לאחר העלאת מינון הטיפול התרופתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים אובדן תגובה לטיפול ב- Golimumab מתוארת בקרוב ל-40% מהחולים עם קוליטיס כיבית. בניגוד למעכבי TNF אחרים, אין מחקרי להערכת הקורלציה בין רמות Golimumab בדם ובין התגובה להגברת Golimumab. מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של הגברת טיפול ב- Golimumab ולזהות את הסף הטוב ביותר של רמות Golimumab בדם לפני הגברת טיפול המנבא תגובה לטיפול.
המחקר כלל את החולים עם קוליטיס כיבית פעילה בהם תועד אובדן תגובה לטיפול ב- Golimumab במחקר עוקבה פרוספקטיבי. בחולים בהם תועד אובדן תגובה לטיפול במינון 50 מ”ג כל ארבעה שבועות ו-100 מ”ג כל ארבעה שבועות הוגבר הטיפול התרופתי ל-100 מ”ג כל 4 שבועות ו-100 מ”ג כל שבועיים, בהתאמה. היעילות והבטיחות נבחנו לאחר 2-4 שבועות ולאחר 4-8 שבועות מהגברת הטיפול. רמות Golimumab ונוגדנים כנגד Golimumab בדם נבחנו בכל ביקור.
מדגם המחקר כלל 47 חולים (50% נשים, גיל חציוני של 39 שנים) אשר טופלו ב- Golimumab למשך חציון של 20.4 שבועות. חציון רמות Golimumab בדם לפני הגברת הטיפול עמדו על 2.23 מק”ג/מ”ל ורק בחולה אחד (2.1%) הייתה עדות לנוגדנים כנגד התרופה.
לאחר 2-4 שבועות, שיעורי התגובה הקלינית עמדו על 40% מהחולים, שיעורי הפוגה קלינית עמדו על 10%, שיעורי תגובה אנדוסקופית עמדו על 33% ושיעורי הפוגה אנדוסקופית עמדו על 23%. לאחר 4-8 שבועות, ב-44% מהחולים הייתה עדות לתגובה קלינית, ב-22% תועדה הפוגה קלינית, ב-45% תועדה תגובה אנדוסקופית וב-41% הפוגה אנדוסקופית.
חציון רמות Golimumab לפני הגברת הטיפול לא היה שונה משמעותית בין חולים שהגיבו לטיפול ואלו שלא הגיבו להגברת הטיפול (2.13 מק”ג/מ”ל בהשוואה ל-3.37 מק”ג/מ”ל, בהתאמה, p=0.14).
הגברת הטיפול ב- Golimumab למינון של 100 מ”ג כל 4 שבועות, בהשוואה לטיפול כל שבועיים, לוותה בסיכוי גבוה כפליים להשגת הפוגה קלינית (יחס סיכויים של 1.98, רווח בר-סמך 95% של 1.06-3.70).
רמות התרופה בדם בתחילת המחקר או נוכחות נוגדנים כנגד התרופה לא נקשרו עם סיכויי השגת תגובה או הפוגה אנדוסקופית או קלינית.
במהלך 24 שבועות המעקב תועדו שני אירועים חריגים חמורים, מקרה אחד של זיהום ומקרה אחד של התלקחות קוליטיס כיבית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בהגברת מינון טיפול ב- Golimumab בחולים עם קוליטיס כיבית בהם תועדה תגובה ראשונית לטיפול התרופתי, אשר נעלמה בהמשך. מהנתונים עולה עוד כי ניטור תרפויטי לא ניבא תגובה לאחר אופטימיזציה של הטיפול ב- Golimumab.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!