ה – FDA אישר ברזל תוך ורידי ראשון ויחיד (פרינג’קט) לחולי אי־ספיקת לב

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור זריקה תוך-ורידית ראשונה של Ferric Carboxymaltose (פרינג’קט) לטיפול בחסר ברזל במבוגרים עם אי-ספיקת לב לשיפור היכולת הגופנית.

זריקת ברזל דרך הוריד מאושרת לטיפול בחולים עם אי-ספיקת בדרגה II/III לפי סיווג NYHA (או New York Heart Association), המוגדרים כחולים עם מגבלה קלה או בולטת בפעילות הגופנית עקב עייפות, דפיקות לב ו/או קוצר נשימה.

ההתוויה החדשה לטיפול מסמנת את תחליף הברזל התוך-ורידי הראשון והיחידי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב. מהנתונים בארצות הברית עולה כי כ-2.8 מיליון מבוגרים במדינה סובלים מאי-ספיקת לב וחסר ברזל או אנמיה משנית לחסר ברזל, העשויה לפגוע בפעילות היומיומית.

תכשיר Ferric Carboxymaltose הינו תכשיר ברזל תוך-ורידי אשר נבחן בצורה המקיפה ביותר והאישור הנוכחי מבוסס על היעילות והניסיון עם הטיפול בתכשיר זה במבוגרים ובילדים עם אנמיה משנית לחסר ברזל, כאשר כעת אושר גם לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר CONFIRM-HF, מחקר אקראי ומבוקר שבחן את היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי של Ferric Carboxymaltose לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית וחסר ברזל. הטיפול התוך-ורידי ב- Ferric Carboxymaltose שיפר משמעותית את היכולת הגופנית לעומת פלסבו בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

נתוני הבטיחות של התרופה במחקר תאמו ברובם לפרופיל הבטיחות המוכר של התכשיר התוך-ורידי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול כללו כאבי ראש, בחילה, יתר לחץ דם, תגובות באתר הזריקה, היפופוספטמיה וסחרחורות.

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תחליף ברזל תוך-ורידי ראשון ויחיד מסוגו לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

  • צריכת וויטמין A עשויה להפחית את הסיכון לדיכאון בחולים עם אי-ספיקת לב (ESC Heart Failure)

    צריכת וויטמין A עשויה להפחית את הסיכון לדיכאון בחולים עם אי-ספיקת לב (ESC Heart Failure)

    צריכה רבה של וויטמין A מלווה בסיכויים נמוכים יותר להופעת דיכאון בחולים עם אי-ספיקת לב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת ESC Heart Failure. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין צריכת וויטמין A ובין דיכאון בקרב חולים עם אי-ספיקת לב. לצורך מחקר החתך החוקרים אספו נתונים אודות חולים עם אבחנה של […]

  • התועלת של ניתוח להפחתת משקל בחולים עם אי-ספיקת לב והשמנה (Am J Cardiol)

    התועלת של ניתוח להפחתת משקל בחולים עם אי-ספיקת לב והשמנה (Am J Cardiol)

    בחולים עם אי-ספיקת לב והשמנת-יתר, ניתוח להפחתת משקל הוביל לשיפור בתוצאות הקליניות, כולל הפחתת מדד מסת הגוף וריכוז המוגלובין מסוכרר, לצד הפחתת הצורך בטיפול במשתנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השמנת-יתר בחולים עם אי-ספיקת לב מלווה בנטל תסמינים גדול יותר ואי-סבילות למאמצים. מחקרים […]

  • מינון מופחת של Edoxaban מפחית סיכון לדימום בקשישים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiology)

    מינון מופחת של Edoxaban מפחית סיכון לדימום בקשישים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiology)

    הפחתת מינון Edoxaban ל-30 מ”ג בחולים בגילאי 80 שנים ומעלה עם פרפור פרוזדורים עשוי להפחית את הסיכון לאירועי דמם מג’ורי, ללא עליה בסיכון לאירועים איסכמיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות שכלל 21,105 חולים עם פרפור פרוזדורים. בניתוח המשני נכללו קרוב ל-3,000 מבוגרים בגילאי 80 שנים ומעלה, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה