מחקר חדש שפורסם בJAMA מצביע על טיפול ב-Edoxaban (ליקסיאנה) במינון 15 מ”ג כעדיף על פלסבו למניעת שבץ או תסחיפים סיסטמיים במטופלים קשישים עם פרפור פרוזדורים, ללא קשר למצב השבריריות שלהם, שיכול להוות אופציה טיפולית הולמת עבור מטופלים אלו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השכיחות של פרפור פרוזדורים (AF) עולה עם הגיל ונפוצה יותר במטופלים שבריריים (frail). למרות זאת, אין הרבה מידע על התוצאים של טיפול בנוגדי קרישה פומיים (OACs) במטופלים מאוד מבוגרים ושבריריים עם AF, שאינם מועמדים לטיפול האנטיקואגולנטי הסטנדרטי.
מטרת המחקר היתה להשוות טיפול במינון נמוך מאוד של Edoxaban (15 מ”ג ליום) לעומת פלסבו במטופלים שבריריים ולא שבריריים עם AF, כולל הערכה של כל אחד מ-5 הפרמטרים המשמשים להערכת שבריריות, מתוך המטופלים שהיו מעורבים במחקר הELDERCARE-AF
(Edoxaban Low-Dose for Elder Care Atrial Fibrillation Patients).
מדובר במחקר קוהורט המשתמש בנתונים ממחקר ה ELDERCARE-AF, מחקר רב מרכזי, אקראי כפול סמיות, מבוקר-פלסבו פאזה 3 של מטופלים יפנים עם AF בגיל 80 ומעלה שלא היו מתאימים לטיפול בOACs במינונים המאושרים למניעת שבץ, בשל הסיכון הגבוה שלהם לדמם. המטופלים חולקו בצורה רנדומלית לקבל Edoxaban 15 מ”ג פעם ביום או פלסבו. משך המחקר היה מאוגוסט 2016 עד דצמבר 2019. ניתוח הנתונים בוצע מפברואר 2021 עד פברואר 2022. התוצא העיקרי לקביעת יעילות הוגדר כמשלב של אירוע מוחי או תסחיפים סיסטמיים ותוצא הבטיחות העיקרי היה אירוע של דימום מאג’ורי.
984 מטופלים חולקו בצורה אקראית לקבוצת הטיפול ב-Edoxaban וקבוצת הפלסבו, מתוכם 944 נכללו בניתוח הנתונים. 402 הוגדרו כשבריריים (42.6%), 542 הוגדרו כלא-שבריריים (57.4%), הגיל המומצע היה 88.6 (SD 4.3), 57.3% נשים.
תוצאות המחקר הראו שבקבוצת הפלסבו, שיעור האירועים (שבץ או תסחיפים סיסטמיים) המוערך היה 7.1% (שגיאת תקן SE 1.6%) לשנת-מטופל בקבוצת השבריריים ו- 6.1% (SE 1.3%) לשנת-מטופל בקבוצת הלא-שבריריים. הטיפול ב-Edoxaban נמצא קשור לשיעור נמוך יותר של שבץ או תסחיפים סיסטמיים ללא אינטראקציה עם מצב השבריריות או עם הפרמטרים המשמשים להערכת שבריריות. אירועי דימום מאג’ורי או דימום שאינו מאג’ורי אך משמעותי קלינית היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול ב-Edoxaban לעומת קבוצת הפלסבו, ללא הטרוגניות ביחס למצב השבריריות. למרות שתמותה מכל סיבה וסך התוצאים הקליניים נצפו יותר בקבוצת המטופלים השבריריים לעומת הלא-שבריריים, לא נמצא קשר בין מצב השבריריות לבין הטיפול ב-Edoxaban לעומת קבוצת הפלסבו.
מסקנות החוקרים הן שללא קשר למצב השבריריות, במטופלים יפנים בגיל 80 ומעלה עם AF שלא היו מועמדים לטיפול סטנדרטי באנטיקואגולציה, טיפול ב-Edoxaban במינון 15 מ”ג פעם ביום נמצא קשור לירידה באירועים של שבץ או תסחיפים סיסטמיים ויכול להוות אופציה טיפולית עבור מטופלים אלו.
מה חידש לנו מחקר זה?
במטופלים קשישים ושבריריים עם AF שאינם מועמדים לטיפול אנטיקואגולנטי סטנדרטי, טיפול ב-Edoxaban חד-יומי במינון 15 מ”ג יכול להוות אופציה טיפולית יעילה למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!