קרדיולוגיה

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את אישור Vernakalant להיפוך פרפור פרוזדורים (מתוך הודעת ועדה מטעם ה-FDA)

FDA

ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 11 לעומת 2 כנגד מתן המלצה לסוכנות לאשר את השימוש ב-Vernakalant (ברינאווס) כטיפול להיפוך מקצב לב בחולים עם הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.

מדובר בפעם השניה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את השימוש ב-Vernakalant, לאחר שבשנת 2008 הסוכנות דחתה את האישור בשל סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול. עם זאת, באותה עת הועדה המייעצת סיפקה לסוכנות המלצה חיובית בנוגע לטיפול. מאז, נתונים שנאספו אודות הטיפול התרופתי רק הובילו להגברת החשש מפני בטיחות הטיפול, בעיקר לאור עדות לכך שעירוי יחיד עלול להוביל לתת-לחץ דם חמור ולדכא את תפקוד חדר שמאל.

חלק מחברי הועדה, כולל מספר חברים שהצביעו כנגד האישור, הביעו תקווה למחקר נוסף במטרה לזהות קבוצות חולים ספציפיות בהן הטיפול עשוי להיות בטוח ויעיל לשימוש.

אחד המומחים בנושא ציין כי תוצאות המחקר להערכת בטיחות התרופה שהוצגו לועדה היו די שוליות. לאור הסימנים השליליים הנוגעים לבטיחות הטיפול, לצד זמינות אפשרויות אחרות לטיפול, הוא הטיל ספק בשאלה אם Vernakalant מהווה התקדמות אמיתית בתחום הטיפול בהפרעת הקצב, או שמא מדובר רק באפשרות נוספת לטיפול. בשלב זה, הוא אינו משוכנע כי מדובר בהתקדמות אמיתית.

נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי היו סקפטיים בנוגע לטיפול כאשר נכנסו לחדר הדיונים, כפי שעלה מהמסמכים שחולקו טרם הישיבה. לאורך הישיבה נערך דיון מקיף אודות אחד המקרים שנגעו לבטיחות הטיפול, כאשר נערכת הערכה של הקשר בין שימוש ב- Vernakalant ובין הפרעת קצב חדרית והלם קרדיוגני בחולה אחד, בו לא הייתה עדות קודמת למחלת לב מבנית, אשר בהמשך הלך לעולמו. 

המומחים הוסיפו כי הנזק האפשרי משנית לטיפול ב-Vernakalant אינו ניתן לחיזוי או מניעה ובחלק מהמקרים, אינו ניתן לטיפול. בניגוד ל-Vernakalant, היפוך חשמלי וטיפול תרופתי ב-Ibutilide עשויים לגרום לאירועים חריגים, אך אלו זמניים וניתנים לטיפול.  חלק גדול מחברי הפאנל הסכימו וסברו כי מכלול העדויות תומכך בהשערה כי לתרופה תתכן תופעת לוואי פטאלית כאשר משמשת לטיפול במחלה עבורה ישנן אפשרויות טיפול אחרות. נציגי הועדה הציגו עדויות לפיהן התרופות עשויה לדכא משמעותית את תפקוד החדר וכי תפוקת הלב הירודה עלולה להוביל לתת לחץ דם.

יש לציין כי התרופה זמינה זה זמן רב לשימוש להיפוך מקצב פרפור פרוזדורים באירופה וכן כי לאחרונה אושר הטיפול בקנדה.

מתוך הודעת ועדה מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה