במאמר המוצג החודש ב- Am Fam Physician מדווחים המחברים על מחקר גדול (12,000 משתתפים) שבחן את היעילות והבטיחות של Lorcaserin (בלוויק) בקרב אנשים עם עודף משקל/השמנת יתר שסבלו גם ממחלת לב או היו עם גורמי סיכון קרדיווסקולריים מרובים.
ע”פ המחברים, לורקסרין הוביל בחלק מהחולים לירידה של 10% או יותר ממשקלם עם NNT =10 תוך שהוא מדגים בטיחות קרדיווסקולרית גבוהה. ציון רמת הראיות שהעניקו המחברים לממצאים היה b1 .
ברקע מסבירים המחברים כי למרות ש- lorcaserin אושר לטיפול בהשמנת יתר על ידי ה-FDA, נדרשה החברה המשווקת לבצע ניסוי אקראי שלאחר התחלת השיווק כדי להבטיח את הבטיחות הקרדיווסקולרית של התכשיר.
במחקר השתתפו 12,000מטופלים עם מדד מסת גוף (BMI) של 27 ק”ג למ”ר או יותר, אשר סבלו ממחלות לב או מגורמי סיכון קרדיווסקולריים מרובים.
המטופלים חולקו באקראי לקבלת lorcaserin במינון 10 מ”ג פעמיים ביום, או פלסבו תואם. לכל המטופלים הייתה גישה לאחות מחקר באמצעות קשר טלפוני .
הקבוצות היו מאוזנות ותואמות בתחילת המחקר, עם גיל ממוצע של 64 שנים ו- BMI ממוצע של 35 ק”ג למ”ר; 90% היו עם יתר לחץ דם ו -57% סבלו מסוכרת.
כשליש מהחולים בכל קבוצה הפסיקו ליטול את תרופת המחקר או פלסבו במהלך תקופת מעקב חציונית של 3.3 שנים.
החוקרים מדווחים כי ל-lorcaserin היה בעל השפעה מתונה על הפחתת המשקל. מטופלים אשר נטלו את התרופה איבדו בממוצע של 2.8 ק”ג יותר מאלו שנטלו את הפלסבו.
כמו כן, יותר מטופלים בקבוצת lorcaserin איבדו לפחות 10% ממשקל גופם (14.6% לעומת 4.8%, P <.001, NNT = 10).
מבחינת בטיחות, לא היה הבדל בין הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בין שתי הקבוצות (6.1% עבור lorcaserin לעומת 6.2% בקבוצת הפלצבו). כמו כן, לא היה הבדל בתופעות לוואי חמורות בין הקבוצות.
עם זאת, מטופלים שהוקצו אקראית לקבלת lorcaserin היו בסיכון גבוה יותר לחוות אירוע שלילי שהוביל להפסקת התרופה (7.2% לעומת 3.7%, P <.05, מספר מטופלים נדרש לפגיעה – NNH –28), כשבעיקר דווח על סחרחורת, עייפות וכאב ראש. החוקרים מדגישים כי ההבדל בשיעורים האבסולוטיים של האירועים הללו היה נמוך 0.4% מול 1.1%.
המחברים מסכמים כי מדובר בטיפול בטוח המשיג הפחתת משקל מתונה.
Am Fam Physician. 2019 Mar 15;99(6):online
הערת המערכת: ראשית, ראוי לציין שגם בירידת משקל מתונה מושגת ירידה לא מבוטלת בסיכון לתחלואה הקשורה להשמנה. בקישור זה ניתן להשתמש ולהוריד את המחשבון המציג את הירידה בשיעורי תחלואה באוכלוסיות שונות בתלות בשיעור הירידה במשקל. אפשר לראות למשל שגבר בן 65 השוקל 105 ק”ג, בגובה 1.74 המפחית 5% ממשקלו יוריד את הסיכון לתחלואת לב וסוכרת בכ-10%-20% . בנוסף, התוצאה של NNT=10 להשגת ירידה של מעל 10% מהמשקל לתוצאה מרשימה .
שנית, מתיאור המחקר הנוכחי לא נראחה שנכללה במסגרת המחקר תכנית והדרכה תזונתית/פעילות גופנית. ב”חיים האמיתיים” ההמלצה היא כמובן לשלב ביחד עם הטיפול התרופתי גם שינוי משמעותי באורח החיים באמצעות תזונה ופעילות גופנית, דבר שעשוי להביא לירידה אבסולוטית גבוהה יותר במשקל מזה שנמצאה במחקר .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!