מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל החלטה סופית וקבע על איסור שיווק תכשירים אנטי-ספטיים הנמכרים ללא-מרשם רופא, המכילים Triclosan או אחד מבין 23 מרכיבים פעילים אחרים.
הסוכנות מצאה כי מרכיבים אלו ברובם אינם מוכרים כבטוחים או יעילים והחברות המייצרות את התכשירים הללו לא הצליחו לספק נתונים נוספים אודות הבטיחות והיעילות של מרכיבים אלו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציע תחילה את החוק בשנת 2015; המוצרים האמורים כוללים מוצרים לשטיפת ורחצת ידיים, תכשירים רחצה וחיטוי ידיים לפני ניתוח ומוצרים אנטי-ספטיים המיועדים לשימוש עורי במטופלים.
התכשירים המכילים מרכיבים פעילים אלו כעת מצויים תחת סקירה טרם-שיוק; הסוכנות תתייחס למוצרים אלו כאל תרופות חדשות ותדרוש מהיצרנים לקבל אישור למוצרים אלו במסלול המקובל לאישור תרופות.
הסוכנות תאפשר ליצרנים תקופת זמן של שנה אחת לניסוח מחדש או הסרת מוצרים אלו מהמדפים, אם כי היצרנים כבר עצרו את השימו שבחלק מהמרכיבים הללו. חוק זה לא ישפיע על מרבית התכשירים האנטי-ספטיים המשמשים כיום בטיפול רפואי. Triclosan הינו המרכיב הפעיל היחיד המשמש בתכשירים אנטי-ספטיים הזמינים כיום.
הסוכנות דחתה את ההחלטה הסופית בשנה אחת בנוגע לשישה המרכיבים הפעילים הנפוצים ביותר בתכשירים אנטי-ספטיים הנמכרים ללא מרשם רופא וזמינים כיום לשימוש. מרכיבים אלו כוללים אלכוהול (אתנול), איזו פרופיל אלכוהול, פובידון-יוד, בנזאלקוניום כלוריד, בנזנטוניום כלוריד וכלורקסינול. הדחיה תספק ליצרנים זמן נוסף לערוך מחקרים להערכת הבטיחות והיעילות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!