e-med-isral-ribbon

קרדיולוגיה

תוצאות מבטיחות ל-Selexipag בטיפול ביתר לחץ עורקי ריאתי (N Engl J Med)

בכתב העת New England Journal of Medicine בגיליון מתאריך ה- 23 בדצמבר התפרסמו תוצאות מחקר חדש רחב היקף ביתר לחץ דם עורקי ריאתי, מחקר ה- GRIPHON.

המחקר הדגים כי בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי, הסיכון להפחתת תמותה ותחלואה (primary composite end point ) היה נמוך ב- 40% בקבוצת הטיפול עם Selexipag בהשוואה לפלסבו (P<0.001). לראשונה ניתן לראות את היעילות לטווח ארוך עם תרופה פומית אשר עובדת במנגנון של הפרוסטציקלינים. Selexipag הינו אגוניסט סלקטיבי לקולטן ל-Prostacyclin הניתן פומית ומותווה לטיפול ביתר לחץ דם עורקי ריאתי (PAH ).

מחקר ה- GRIPHON הינו מחקר פאזה 3, רב מרכזים, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 1,156 חולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי. 79.6% מהחולים שנכללו במחקר היו כבר על טיפול ל- PAH ב- baseline. החולים חולקו אקראית לטיפול בפלסבו או Selexipag לתקופת זמן ממוצעת של 63.7 שבועות ו- 70.7 שבועות בהתאמה. המינונים של התרופה הותאמו אינדיבידואלית מידי שבוע עד למינון המקסימלי הנסבל (טווח המינונים של 200 מק”ג עד 1,600 מק”ג, פעמיים ביום). מטרת המחקר הראשונית הוגדרה כ-Composite end point  וכללה היארעות של מוות מכל סיבה או סיבוך/החמרה כתוצאה מ- PAH.

סה”כ אירועי תמותה או תחלואה הופיעו ב 397 חולים: 41.6% מאלו בקבוצת הפלסבו ו-27% מאלו בקבוצת ה- Selexipag (HR של 0.60, p<0.001). כלומר הטיפול ב- Selexipag הביא להפחתה של 40% בסיכון לפתח את אחד מהארועי התמותה והתחלואה. ההשפעה של Selexipag מבחינת תמותה ותחלואה הייתה זהה בכל תתי הקבוצות אשר הוגדרו מראש. במיוחד חשוב לציין כי השפעת הטיפול היתה דומה בקבוצת החולים שלא טופלו כלל בתרופות ליתר לחץ דם עורקי ריאתי, ובחולים אשר קבלו בתחילת המחקר לפחות תרופה אחת ולעיתים גם שילוב של תרופות (מקבוצת ה- ERA וה- PDE5I ).

מבחינת בטיחות, תופעות הלוואי שנצפו בטיפול עם Selexipag היו זהות לתופעות הלוואי הידועות של תרופות אחרות ממנגנון ה- Prostacyclin, וכללו כאבי ראש, שלשולים, בחילות וכאב בלסת. לרוב תופעות הלוואי היו קלות עד מתונות מבחינת דרגת החומרה. סה”כ רק 7.1% מהחולים בקבוצת הפלצבו ו- 14.3% מקבוצת הטיפול הפסיקו את הטיפול בעקבות הופעת תופעות לוואי.

N Engl J Med 2015; 373:2522-2533

הערת המערכת: השבוע הודיע גם ה-FDA שהתכשיר אושר לטיפול ביל”ד ריאתי.

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש תועלת למינון גבוה של מתיל-פרדניזולון בשלב מוקדם מאוד של סקלרודרמה? (Rheumatology)

    האם יש תועלת למינון גבוה של מתיל-פרדניזולון בשלב מוקדם מאוד של סקלרודרמה? (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש להערכת גישת טיפול חזק ומוקדם בחולים עם סקלרודרמה מהן עולה כי אין תועלת למתן טיפול קצר-טווח במתיל-פרדניזולון בחולים עם אבחנה מוקדמת מאוד של סקלרודרמה, כאשר בחלק גדול מהחולים תועדה התקדמות מחלה. השערת המחקר הייתה כי גלוקוקורטיקואידים ישרו הפוגה בחולים עם סקלרודרמה בשלב מוקדם מאוד […]

  • תוצאות מאכזבות לטיפול ב-Azithromycin למניעת מחלת ריאות כרונית של פגות (Lancet Respiratory Medicine)

    תוצאות מאכזבות לטיפול ב-Azithromycin למניעת מחלת ריאות כרונית של פגות (Lancet Respiratory Medicine)

    טיפול מניעתי ב- Azithromycinלא השפיע משמעותית על הישרדות ללא התפתחות מחלת ריאות כרונית בפגים בסיכון גבוה, בהשוואה לפלסבו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התועלת על מקרולידים במניעת מחלת ריאות כרונית בפגים לא נבחנה במחקרים גדולים וסקירות קודמות הדגימו עדויות סותרות. המחקר הנוכחי כלל 746 […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי (מתוך הכנס השנתי מטעם CHEST)

    סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי (מתוך הכנס השנתי מטעם CHEST)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם CHEST עולה כי אבחנה של סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה ראשונה מסוגה במטרה לבחון את הקשר בין אבחנה של סוכרת ובין הסיכון לתמותה בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי. הם ערכו חיפוש במאגרי PubMed ו-Embase והתמקדו בשבעה […]

  • פעילות גופנית סדירה לאחר אבחנה של COPD עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים ותמותה (Chest)

    פעילות גופנית סדירה לאחר אבחנה של COPD עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים ותמותה (Chest)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Chest  עולה כי התחלת פעילות גופנית בעצימות בינונית-עד-מאומצת עשויה להפחית את הסיכון לתמותה והתלקחויות חמורות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית בעצימות בינונית-עד-מאומצת בחולים עם COPD עשויה להשפיע על הבריאות הכללית, כולל הקלה בתסמינים ושיפור איכות החיים. […]

  • ממצאים הדמייתיים עשויים לסייע באבחנה מוקדמת של יתר לחץ דם ריאתי תרומבואמבולי (Chest)

    ממצאים הדמייתיים עשויים לסייע באבחנה מוקדמת של יתר לחץ דם ריאתי תרומבואמבולי (Chest)

    במאמר שפורסם בכתב העת Chest מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי סימנים מוגדרים בבדיקת CT לאחר אבחנה של תסחיף ריאתי חד עשויים לסייע בקביעת אבחנה מוקדמת של יתר לחץ דם ריאתי תרומבואמבולי (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension). ברקע למחקר מסבירים הכותבים כי יתר לחץ דם ריאתי תרומבואמבולי הינו סיבוך של תסחיף ריאתי. עם […]

  • אי ספיקת לב ימנית (NEJM, CME)

    אי ספיקת לב ימנית (NEJM, CME)

    בשנת 1943, במאמץ להבין טוב יותר את תפקידו של החדר הימני של הלב בבריאות ובחולי, אייזק סטאר ועמיתיו ביצעו סדרה של ניסויים בבעלי חיים, במהלכם פגעו קשות בחדר הימני. כאשר הם הבחינו בעלייה מזערית בלבד בגודש ורידי פריפריאלי, הם הגיעו למסקנה כי “חולשה של הצד הימני של הלב היא נושא פחות חשוב” בדינמיקה של אי […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה