ועידה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 10 מול 5 כנגד המלצת הרחבת השימוש ב-Ezetimibe (אזטרול) כתוספת לטיפול בסטטינים להפחתת אירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם מחלת לב כלילית.
הועידה התכנסה לדון בנושא מחקר IMPROVE-IT להערכת מניעה שניונית של הטיפול התרופתי. מרבית חברי הפאנל שהצביעו בשלילה הסבירו כי התוצאות פשוט לא היו מבוססות קלינית. הממצאים הצביעו על השפעה חלשה ולא בולטת במיוחד.
מעניין לציין כי הפאנל ביקש הגדרה של עדויות משמעותיות מיד לפני ההצבעה ונמסר כי לתרופה תהיה ההשפעה המבוקשת בגינה ניתן הטיפול. במידה והתרופה נבחנה במחקר אחד, אזי על המחקר להיות מתוכנן בצורה מצוינת ומהימנה מאוד.
במחקר IMPROVE-IT נכללו למעלה מ-18,000 חולים לאחר תסמונת כלילית חדה ומהנתונים עלה כי באלו שחולקו באקראי למשלב Ezetimibe/Simvastatin תועדה ירידה של 6.4% בסיכון היחסי וירידה אבסולוטית של 1.8% בסיכון לתוצא הסיום המשולב, הכולל אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים (תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי או אירוע מוחי לא-פטאלי, רה-וסקולריזציה, או אשפוז), בהשוואה לאלו שטופלו ב-Simvastatin בלבד.
מנגד, אלו שהצביעו בעד האישור הסבירו כי מושלמות היא האויב של טוב מאוד. לדבריהם, אין אפשרות לתכנן מחקר מושלם בכדי לתת מענה לכל השאלות ומנקודת המבט שלהם, אלו הממצאים מספקים את העדויות הטובות ביותר התומכות באישור הרחבת ההתוויה לטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!