ע”פ תוצאות מחקר חדש המתפרסם השבוע ב-Lancet Haematology, מתן rivaroxaban(קסרלטו, באייר) לטיפול בפקקת ורידים עמוקים (DVT) ולמניעת הישנות בתנאי ה”חיים האמיתיים”, נמצא בטוח ויעיל כחלופה לטיפול הסטנדרטי המקובל במגוון רחב של מטופלים.
ברקע מציינים המחברים כי היעילות והבטיחות של נוגד הקרישה ריברוקסבאן לטיפול ולמניעת השנות שלDVTותסחיף ריאתי (PE) נצפתה במחקרי שלבIII, אך קיים צורך גם במידע על השימוש בריברוקסבאן במסגרת טיפול יומיומית (real world setting).
לשם כך, בוצע מחקר ה-XALIA (ראשי תיבות שלXA inhibition with rivaroxaban for Long-term and Initial Anticoagulation in venous thromboembolism) שהיה רב מרכזי, בין-לאומי, פרוספקטיבי, לא התערבותי שכלל מטופלים עםDVT, ואשר בוצע בבתי חולים ובמרכזי טיפול קהילתיים ב-21 מדינות.
המחקר בחן את הבטיחות והאפקטיביות של עיכוב פקטור XA באמצעות ריברוקסבאן, בהשוואה לטיפול נוגד קרישה סטנדרטי (טיפול ראשוני עם הפרין, הפרין במשקל מולקולארי נמוך, אוfondaparinux, בדרך כלל בשילוב והמשך טיפול באנטגוניסטים לויטמיןK) למשך 3 חודשים לפחות.
המטופלים שנכללו היו בוגרים (מעל גיל 18), עם אבחנה אובייקטיבית מאומתת שלDVT, והתווייה לקבלת טיפול נוגד קרישה למשך 3 חודשים לפחות. בעקבות האישור של ריברוקסבאן להתוויה של טיפול בתסחיף ריאתי , מטופלים עםDVTותסחיף ריאתי נלווה גם צורפו למחקר. עם זאת, אלו עםPEמבודד לא נכללו.
סוג הטיפול, המינון ומשכו עבור כל מטופל נקבעו ע”י הרופא המטפל.
יעדי המחקר המרכזיים ליעילות ובטיחות כללו דימומים מג’וריים, הישנות של פקקת ורידים תסחיפית, ותמותה מכל סיבה.
בוצעה אנליזה מותאמת רמת סיכון (sensitivity analysis) בכדי לבצע התאמה לחוסר איזון פוטנציאלי בין מאפייני המטופלים בשתי קבוצות הטיפול.
החוקרים מדווחים כי בין 26/6/2012 ועד 31/3/2014 , 5,142 מטופלים גויסו למחקר. הבטיחות הוערכה באמצעות השוואה של אוכלוסיית המחקר לצורך בטיחות (כל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של נוגד קרישה) כאשר 2,619 מהם בקבוצת הריברוקסבאן ו-2,149 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. המטופלים בקבוצת
הריברוקסבאן היו צעירים יותר ועם שכיחות נמוכה יותר של סרטן פעיל אוPEנלווה מאשר אלה בקבוצה הסטנדרטית. לאחר התאמה לגורמי סיכון , ההיארעות של דימומים מג’וריים הייתה בשיעור של 0.8% (19/2505) בקבוצת הריברוקסבן ובשיעור של 2.1% (43/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטית , עם סיכון יחסי מתואם גורמי סיכון של 0.77 (ברווח בר סמך של 0.4-1.5,p=0·44) .
פקקת ורידים תסחיפית תסמינית חוזרת אירעה ב- 1.4% (36/2505) בקבוצת הריברוקסבאן וב-2.3% (47/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי , עם סיכון יחסי של 0.91 (בטווח 0.54-1.54,p=0·72) .
שכיחות תמותה מכל סיבה הייתה 0.4% (11/2505) בקבוצת הריברוקסבאן ו- 3.4% (69/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, עם סיכון יחסי של 0.51 (בטווח 0.24-1.07,p=0·074) .
ההיארעות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול בקבוצת הבטיחות הייתה דומה בין שתי הקבוצות: 36% (944/2619) בקבוצת הריברוקסבאן ו-37.5% (805/2149) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
החוקרים מסכמים כי במסגרת טיפול שגרתי , מטופלי ריברוקסבאן התאפיינו כבעלי פרופיל סיכון נמוך יותר מאשר אלה שהיו בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. תוצאות מתואמות דרגת סיכון אישרו כי ריברוקסבאן מהווה חלופה בטוחה ואפקטיבית לטיפול הסטנדרטי במגוון רחב של מטופלים. כמו כן שיעורי הדימומים המג’וריים ואירועים חוזרים של פקקת ורידים היו נמוכים בקבוצת הריברוקסבאן, והיו עקביים עם התוצאות של מחקרי שלבIII.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!