פריז וטריטאון, ניו יורק – 24 בנובמבר 2015 – סאנופי ו-.Regeneron Pharmaceuticals, Inc הודיעו היום שסיימו את הגיוס למחקר ODYSSEY OUTCOMES שלב 3 הכלל-עולמי, האמור להעריך פרוספקטיבית את התועלות הקרדיווסקולריות הפוטנציאליות של זריקת פראלואנט (אלירוקומאב) לאחר תסמונת כלילית חריפה (ACS ). במחקר ODYSSEY OUTCOMES ישתתפו 18,000 מטופלים והוא צפוי להסתיים ב-2017.

מטרת מחקר ה-ODYSSEY OUTCOMES היא להוכיח כי הוספת פראלואנט לטיפול אינטנסיבי בסטטינים מפחיתה את מספר האירועים הלבביים החמורים בקרב מטופלים שעברו תסמונת כלילית חריפה כגון התקף לב או תעוקת חזה בלתי יציבה. יעד המטרה הראשוני מעריך את משך הזמן עד להתרחשות הראשונה של מוות עקב מחלת לב כלילית, אוטם חריף של שריר הלב, אשפוז עקב תעוקת חזה בלתי יציבה או שבץ מוחי איסכמי קטלני ולא-קטלני. מטופלים שעברו לאחרונה תסמונת כלילית חריפה (ACS ) נבחרו לאוכלוסיית המחקר מאחר שהם נמצאים בסיכון גדול יותר לאירועים חוזרים לעומת חולים במחלה קרדיווסקולרית יציבה.

פראלואנט מאושרת כיום בארה”ב ובאיחוד האירופי להפחתת הכולסטרול הרע (LDL ) במטופלים שאינם מגיעים לערכי המטרה המתאימים להם, כולל מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית מאומתת או צורה תורשתית של כולסטרול גבוה, הנקראת היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (HeFH ). טרם נקבעה ההשפעה של פראלואנט על תחלואה במחלות קרדיווסקולריות ועל תמותה מהן.

תכנית ODYSSEY הכלל-עולמית כוללת 16 מחקרים בשלב 3 שייערכו ביותר מ-2,000 מרכזי מחקר ברחבי העולם, ועד סיומה תעריך יותר מ-25,000 מטופלים. נתונים מתכנית זו סייעו ליצור את אחד ממאגרי המידע המקיפים ביותר שנעשה בהם שימוש אי-פעם לגבי טיפול להורדת כולסטרול. במחקרים שהסתיימו, פראלואנט הפחיתה בצורה משמעותית את הכולסטרול LDL בשיעור של עד 62 אחוזים נוספים לעומת פלצבו, ובדרך-כלל נסבלה היטב עם פרופיל בטיחות מניח את הדעת.

המערך של מחקר ODYSSEY OUTCOMES פורסם ב-American Heart Journal בנובמבר 2014.

אודות פראלואנט

ביולי הודיעו החברות שפראלואנט אושרה לשימוש בארה”ב. פראלואנט היא מעכב PCSK9 (פרופרוטאין קונברטאז סובטיליזין/קקסין סוג 9)  המותווית כתוספת לתזונה ולטיפול בסטטינים במינון המרבי הנסבל לטיפול במבוגרים עם HeFH או עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית קלינית, במקרים שבהם נדרשת הורדה נוספת של רמות הכולסטרול LDL . טרם נקבעה ההשפעה של פראלואנט על תחלואה במחלות קרדיווסקולריות ועל תמותה מהן.

בספטמבר אישרה הנציבות האירופית את ההרשאה לשיווק פראלואנט. במדינות האיחוד האירופי פראלואנט מאושרת לטיפול במטופלים מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית (HeFH ולא-משפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת כטיפול נלווה לתזונה: א) בשילוב עם סטטין, או עם סטטין ועם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים שאינם מצליחים להגיע ליעדי הכולסטרול LDL שלהם עם סטטינים במינון המרבי הנסבל או ב) כשהיא לבדה או בשילוב עם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים בעלי אי-סבילות לסטטינים או התוויית-נגד לטיפול בסטטינים. טרם נקבעה ההשפעה של פראלואנט על תחלואה במחלות קרדיווסקולריות ועל תמותה מהן.

qמוצר תרופתי זה ימשיך להימצא במעקב. מעקב זה יאפשר גילוי מהיר של מידע חדש בנושא בטיחות. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתופעות לוואי.

לפרטים נוספים: סלעית כץ אפודי, יועצת תקשורת לסאנופי.