בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית מוכחת, הטיפול ב- Empagliflozin(ג’ארדיאנס), בניגוד לפלסבו, לווה בהפחתת הסיכון לאשפוז עקב אי-ספיקת לב או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם במהלך חציון מעקב של 3.1 שנים, הממצאים הבולטים ביותר תוארו בחולים ללא אי-ספיקת לב בתחילת הדרך. מניתוח משני של נתוני EMPA-REG עלה כי באוכלוסיות חולים זו בסיכון גבוה, הטיפול ב- Empagliflozinהוביל לתועלת רבה יותר.
בניתוח המשני שכלל 90% מהחולים שלא סבלו מאי-ספיקת לב בתחילת המחקר, תועדה ירידה חדה ומשמעותית באשפוזים עקב אי-ספיקת לב במהלך המחקר. עוד תוארה ירידה בשיעור האשפוזים עקב אי-ספיקת לב עם טיפול פעיל במיעוט החולים עם אי-ספיקת לב בתחילת המחקר, אך הבדל זה לא היה מובהק סטטיסטית.
מדגם המחקר כלל 7,028 חולים עם מחלה קרדיווסקולארית גלויה מ-42 מדינות ו-590 אתרים, שחולקו באקראי בין ספטמבר 2010 ועד אפריל 2013 לאחד משני מינוני Empagliflozin (10 או 25 מ”ג) או פלסבו. 7,020 חולים טופלו ונכללו בניתוח הנתונים הראשוני.
בתחילת המחקר, ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע עמד על 8.1%, מדד מסת הגוף עמד על 30.6 ק”ג למטר בריבוע ו-71.5% היו גברים. כמעט בכל החולים תועדה היסטוריה של מחלה קרדיווסקולארית: 46.6% לאחר אוטם שריר הלב, 24.8% לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים, 23.3% לאחר אירוע מוחי ו-20.8% לאחר מחלת עורקים היקפית.
החוקרים מדווחים על שיעורים גבוהים מאוד של טיפול קרדיווסקולארי מבוסס-עדויות
, דוגמת סטטינים, מעכבי רנין-אנגיוטנסין ואספירין. כל האירועים הקרדיווסקולאריים אושרו ע”י מומחים סמויים. כ97% מהמשתתפים במחקר המקורי השלימו את המחקר והחוקרים הצליחו לאסוף נתונים אודות למעלה מ-99% מהם.
מהנתונים עולה עדיפות ל- Empagliflozin על פלסבו בתוצא העיקרי, שיעור סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, שילוב של זמן עד לאירוע ראשון של שילוב אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, אירוע מוחי לא-פטאלי או תמותה קרדיווסקולארית. ההבדל נבע בעיקר מירידה של 38% בסיכון היחסי לתמותה קרדיווסקולארית. הטיפול ב- Empagliflozin הביא גם להפחתת תוצאי סיום משניים שכללו אשפוזים בשל אי-ספיקת לב (ירידה של 35% בסיכון היחסי) ותמותה מכל-סיבה.
הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית היה נמוך באופן עקבי בקרב אלו שטופלו ב- Empagliflozin בהשוואה לפלסבו, בניתוח לפי תתי-קבוצות על-פי גיל, תפקוד כלייתי וטיפול תרופתי. בסיכומו של דבר, בחולים שטופלו ב- Empagliflozin תועדה ירידה של 34% בסיכון לאשפוז עקב אי-ספיקת לב או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם וירידה של 39% בסיכון לאשפוז או תמותה עקב אי-ספיקת לב.
בחולים ללא אי-ספיקת לב בתחילת המחקר, כפי שניתן היה לצפות, תועד מספר קטן יחסית של אשפוזים עקב אי-ספיקת לב. במספר הקטן של החולים עם אי-ספיקת לב בתחילת המחקר, שיעור האשפוזים עקב אי-ספיקת לב היה הרבה יותר גבוה (10.4% מהחולים תחת תרופת המחקר ו-12.3% מהמטופלים בפלסבו). עם זאת, במקרה זה, ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית.
התוצאות היו דומות כאשר החוקרים בחנו תוצא משולב שכלל אשפוזים בשל אי-ספיקת לב ותמותה קרדיווסקולארית.
באופן לא-מפתיע, שיעור האירועים החריגים היה גבוה יותר בקרב מטופלים חולים יותר עם אי-ספיקת לב בתחילת המחקר; זיהומים גניטאליים, תופעת לוואי מוכרת של התרופות המעלות ריכוז סוכר בשתן, היו נפוצים פי שלוש בחולים אלו.
מתוך כנס ה-AHA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!