מרבית ההתקנים בסיכון גבוה מאושרים לשימוש למרות עדויות מוגבלות (JAMA)

FDA

איכות והיקף העדויות עליהן מתבססת סוכנות המזון והתרופות האמריקאית לאישור התקנים בסיכון גבוה שונות באופן משמעותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש אוגוסט בכתב העת JAMA.

החוקרים מדווחים כי כמעט כל ההתקנים שאושרו לשימוש בין השנים 2010-2011 זכו לאישור על-בסיס שני מחקרים בלבד: מחקר מרכזי (מחקרים ששימשו כבסיס לאישור ההתקן ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ומחקר נוסף שאינו מרכזי (מחקרים המשמשים להערכת ישימות ההתקן, עם מספר משתתפים מוגבל להערכת התוצאות והנחיית השימוש).

מרבית ההתקנים נבחנו או יבחנו במספר מחקרים קטן, שיתמקדו בסמנים נלווים למחלות במספר משתתפים קטן, שיהיו במעקב לאורך תקופת זמן קצר. ההתוויות במחקר שונות מהתויות שאושרו במקור ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

בארצות הברית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעניק אישור לשיווק של התקנים רפואיים בסיכון גבוה במסלול מיוחד, הדורש עדויות קליניות לפני שיווק, המספקות בסיס סביר לבטיחות ויעילות ההתקן.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי האיץ את הגישה של מטופלים לטכנולוגיות חדשות באמצעות דרישות גמישות יותר לעדויות לפני שיווק, אך קיים חשש כי מחקרים התומכים באישור השימוש אינם קפדניים דיו ונוטים להטיות.

מהנתונים הנוכחיים עולה כי בשנים 2010-2011, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שיווק ראשוני של 28 התקנים רפואיים בסיכון גבוה, דרך מסלול האישור לפני-שיווק. עשרה מהתקנים אלו (35.7%) הוחזרו לפחות פעם אחת, כאשר במקרה של התקן אחד (3.6%) עלה חשד סביר לבעיות רפואיות חמורות או תמותה עם השימוש בהתקן. התקן אחד הוסר מרצון מהשווקים.

החוקרים כותבים כי מבין ההתקנים בסיכון גבוה שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בסיס העדויות התומך בשימוש בהתקנים וריאבילי מאוד ואיכות העדויות התומכות בשימוש בהתקנים משתנה.

JAMA. 2015;314:604-612

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה