ע”פ שני מחקרים חדשים המדווחים ב- Int J Clin Practטיפול ראשוני ב- dapagliflozin (פורסיגה, אסטרה-זנקה) ומטפורמין בחולי סוכרת סוג 2 נאיבים לטיפול קודם היה נסבל באופן כללי ויעיל בהפחתת רמות HbA1c, רמות סוכר בצום, ומשקל.

ברקע מציינים החוקרים כי שילוב של מטפורמין (XR ) עם דאפאגליפלוזין כטיפול ראשוני בחולי סוכרת סוג 2 עם רמה בסיסית גבוהה של HbA1c עשוי להיות בעל יתרון. לצורך בחינת היעילות והבטיחות של גישה זו ביצעו החוקרים שני מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, עם 3 זרועות טיפול לאורך 24 שבועות בסוכרתיים נאיבים לטיפול קודם שבו בוצעה השוואה בין דאפאגליפלוזין+מטפורמין, דאפאגליפלוזין בלבד ומטפורמין בלבד.

המשתתפים היו עם רמה בסיסית של HbA1c בין 7.5%-12% .  כאמור בכל מחקר היו 3 זרועות טיפול כאשר המינונים של דאפאגליפלוזין הן בקבוצות הטיפול המשולב והן כטיפול יחיד היו 5 מ”ג ו-10 מ”ג בשני המחקרים בהתאמה . המינון של מטפורמין הן במסגרת הטיפול המשולב והן כטיפול יחיד עבר טיטרציה עד ל-2000 מ”ג בשני המחקרים.

יעד המחקר המרכזי היה שינוי ב- HbA1c מהרמה הבסיסית בתחילת המחקר. יעדי מחקר משניים כללו שינוי ברמת סוכר בצום (FPG) והמשקל מהרמה הבסיסית בתחילת המחקר.

החוקרים מדווחים כי בשני המחקרים הטיפול המשולב השיג ירידה מובהקת סטטיטסית גדולה יותר ב- HbA1cבהשוואה לטיפולים היחידים במטפורמין ודאפאגליפלוזין בלבד:   ירידה של 2.05 בקבוצת הטיפול המשולב, 1.19 בדאפאגליפלוזין בלבד, ו-1.35 במטפורמין בלבד במחקר אחד.  במחקר השני נמצאה ירידה של 1.98 בטיפול המשולב , 1.45 ב דאפאגליפלוזין בלבד, ו-1.44 במטפורמין בלבד. כל ההבדלים היו מובהקים סטטיסטית.

החוקרים מוסיפים כי הטיפול המשולב היה עדיף באופן מובהק סטטיסטי (p < 0.0001) על הטיפול הבודד בהפחתת FPG , בשני המחקרים. כמו כן הטיפול המשולב היה אפקטיבי יותר באופן מובהק סטטיסטי p < 0.0001) מאשר מטפורמין בלבד בהפחתת משקל.

החוקרים מציינים כי דאפאגליפלוזין 10 מ”ג היה לא נחות למטפורמין בהפחתת רמות HbA1c.

אירועים המצביעים על דלקת באברי המין דווחו בקרב 6.7% מהמשתתפים במחקר הראשון בקבוצת הטיפול המשולב, 6.9% בקבוצת ה דאפאגליפלוזין 5 מ”ג ו-2.0% בקבוצת המטפורמין, ובמחקר השני, בהתאמה, שיעורים של 8.5% , 12.8% ו-2.4% בטיפול המשולב, דאפאגליפלוזין 10 מ”ג ומטפורמין.

אירועים המצביעים על זיהום בדרכי השתן דווחו ב-7.7% , 7.9% ו-7.5% בקבוצות הטיפול המשולב, דאפאגליפלוזין ומטפורמין, בהתאמה במחקר הראשון, ושל 7.6% , 11% ו-4.3% במחקר השני, בהתאמה.

לא היו דיווחים על אירועי היפוגליקמיה מג’וריים.

החוקרים מסכמים כי טיפול ראשוני בחולי סוכרת סוג 2 ללא טיפול קודם באמצעות שילוב של דאפאגליפלוזין + מטפורמין הוא נסבל היטב באופן כללי ואפקטיבי בהורדת HbA1c , FPG , ומשקל גוף.  החוקרים מציינים כי האפקט הגלוקוזורי של דאפאגליפלוזין גרם ככל הנראה לעלייה באירועים המצביעים על דלקת בדרכי השתן ואברי המין.

Int J Clin Pract, May 2012, 66, 5, 446456