מספר מחקרים קליניים בוחנים את גישת טיפול בכדור אחד במינון-קבוע, המכיל מספר תכשירים (Polypill), להקלה על נטל הטיפול בחולים עם מחלות לב וכלי דם, בעיקר במדינות לא מפותחות. בסקירה חדשה שפורסמה במהלך חודש אפריל בכתב העת Journal of the American College of Cardiology טוענים הכותבים כי גישה זו עשויה להביא לשינוי פני הטיפול הרפואי ברחבי העולם.

מחקרים שפורסמו בספרות או הוצגו בכנסים, כולל מחקרי SPACE ו-UMPIRE, בין היתר, מצאו כי טיפול בתכשיר אחד המשלב מספר חומרים פעילים, כולל אספירין, סטטין ותרופה אחת לפחות לאיזון לחץ דם, מביא לשיפור ההיענות ולהפחתת גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם. עם זאת, למרות הוכחות לבטיחות והיעילות של גישה זו, אין עדיין עדויות כי גישת טיפול זו מביאה לשיפור התוצאות הקליניות.

לגישת הטיפול הנ”ל יתרונות מרשימים בכל הנוגע למניעת מחלות לב וכלי דם. לרוע המזל, מדובר בגישה חדשה יחסית ולמרות הצטברות נתונים ממחקרים קליניים, עדיין לא ברור אם גישה זו תביא להפחתה משמעותית באירועים קרדיווסקולאריים.

במאמרם מציינים הכותבים כי מספר מחקרים מתוכננים ומחקרים הנערכים בימים אלו בוחנים את גישת הטיפול בכדור יחיד, הכולל מספר חומרים פעילים, להפחתת תוצאות קרדיווסקולאריות, בעוד שאחרים בוחנים את ההשפעה של הגישה על ההיענות ותוצאי סיום אחרים, להלן דוגמאות למחקרים אלו:

·         TIPS-3: טיפול תרופתי משולב בכדור יחיד עם שלוש תרופות לאיזון יתר לחץ דם (Atenolol במינון 50 מ”ג, Hydrochlorothiazide במינון 12.5 מ”ג, Ramipril במינון 5 מ”ג), Simvastatin במינון 20 מ”ג ו-Aspirin במינון 100 מ”ג, בהשוואה לפלסבו ב-5,000 משתתפים ללא מחלות לב וכלי דם וסיכון שנתי משוער למחלות לב וכלי דם של 1% לשנה. תוצאי הסיום כוללים אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ומדדים לתפקוד קוגניטיבי וכלייתי.

·         HOPE-3: טיפול משולב ב-Rosuvastatin במינון 10 מ”ג עם שילוב קבוע של Candesartan במינון 16 מ”ג ו-Hydrochlorothiazide ב-12,000 גברים ונשים בסיכון בינוני למחלות לב וכלי דם. תוצאי הסיום כולל אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ומדדי תפקוד קוגניטיבי וכלייתי.

·         HOPE-4: מחקר אקראי ומבוקר, מבוסס-אוכלוסיה, להערכת תכנית סקירה פשוטה ואלגוריתם טיפול פשוט עם גישת טיפול בכדור יחיד הכולל מספר חומרים פעילים, המיושמת ע”י אנשי צוות שאינם רופאים. בשלב הראשוני של המחקר ימדדו ערכי לחץ דם ורמות שומנים בדם ובהמשך יורחב ל-190 קהילות בשמונה מדינות להערכת אירועים קרדיווסקולאריים במהלך שש שנים.

·         Poly-Iran: מחקר להערכת מניעה ראשונית ושניונית באמצעות טיפול משולב במינון-קבוע עם שתי תרופות לאיזון יתר לחץ דם, Atorvastatin ו-Aspirin. בסיכומו של דבר, 3,500 משתתפים יקבלו את הכדור המשולב עם מעקב מינימאלי (הדרכה בנוגע להפחתת סיכון למחלות לב וכלי דם, מעקב דו-שנתי ומדידת לחץ דם), 3,500 יקבלו טיפול מינימאלי בלבד וב-24,000 יינתן טיפול סטנדרטי כמומלץ בהנחיות. תוצאי הסיום של המחקר כוללים אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים.

·         FOCUS: מחקר בן שני שלבים שתחילה יבחן גורמים המגבילים שימוש הולם בתרופות קרדיווסקולאריות ובשלב השני יבחן את ההשפעה של כדור משולב על ההיענות, לחץ דם ופרופיל השומנים לאחר תשעה חודשים.

אחד התפקידים החשובים של כדור משולב עשוי להיות במדינות בעלות הכנסה נמוכה, מאחר ואלו אחראיות לכ-80% מכלל מקרי התמותה עקב מחלות לב וכלי דם. במדינות אלו, אפילו העלות של התרופות הגנריות היא בעייתי, בהתחשב בעובדה שחודש אספקה של תרופות למניעה שניונית כרוך בעלות העולה בהרבה על השכר השנתי, בהשוואה למדינות עשירות יותר.

כיום, אין הסכמה בנוגע לאוכלוסיות החולים המתאימות לטיפול בגישה זו, אך עם פרסום תוצאות מחקרים בנושא צפויה הגדרה טובה יותר של חשיבות הטיפול במניעת מחלות לב וכלי דם.

J Am Coll Cardiol 2014; 64: 613-621

לידיעה במדסקייפ