חברת Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY ) וחברת פייזר‎ (NYSE: PFE ) הודיעו על גיוס המטופל הראשון לניסוי הקליני EMANATE , שלב IV , המעריך את היעילות והבטיחות של אליקוויס בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי (NVAF ) ועוברים היפוך חשמלי.

אליקוויס מאושרת כיום להפחתת הסיכון לשבץ ולתסחיף מערכתי במטופלים עם פרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי. היפוך חשמלי (המבוצע באמצעות שוק חשמלי לחזה או באמצעות תרופה) הוא שיטה נפוצה ויעילה להשבת פרפור פרוזדורים לקצב תקין, המאפשרת ללב לשאוב ביתר יעילות. 3

בדרך כלל ניתנת תרופה נוגדת קרישה במשך שלושה שבועות לפחות לפני ההיפוך החשמלי ובמשך ארבעה שבועות לאחריו.

בקרב חלק מהמטופלים ניתן לבצע היפוך חשמלי מוקדם באותו יום או תוך מספר ימים מתחילת פרפור פרוזדורים חדש שאינו על רקע מסתמי, בדרך כלל לאחר ביצוע הדמיה, כדי לוודא היעדר קריש דם קיים בלב אשר עלול להינתק במהלך ההיפוך החשמלי ולגרום לשבץ.

EMANATE , מחקר קליני אקראי בתווית גלויה, יעריך את היעילות והבטיחות של אליקוויס בהשוואה לטיפול סטנדרטי (הפרין שלא במתן פומי ו/או תרופות פומיות נוגדות קרישה עם אנטגוניסט לוויטמין K ) הניתן למטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי והצפויים לעבור היפוך חשמלי לאחר מתן תרופות נוגדות קרישה לטווח-הקצר, במסגרת טיפול קלינית.

בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי המגיעים לטיפול לאחר חלוף 48 שעות לפחות מתחילת פרפור הפרוזדורים שאינו על רקע מסתמי, יבוצע היפוך חשמלי מוקדם לאחר שלילת קריש דם על ידי בדיקת הדמיה, באותו יום או תוך מספר ימים.

בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי המגיעים לטיפול בתוך 48 שעות מתחילת פרפור הפרוזדורים שאינו על רקע מסתמי, יבוצע היפוך חשמלי באופן מיידי ללא בדיקת הדמיה.

כל המטופלים יקבלו אליקוויס או טיפול סטנדרטי לפני ההיפוך החשמלי אותו ימשיכו עד 30 ימים לאחר ההיפוך החשמלי.

מחקר EMANATE צפוי לגייס 1,500 מטופלים מתאימים מארה”ב, קנדה, אירופה ואסיה. המטופלים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לקבלת אליקוויס או טיפול סטנדרטי, אשר יינתן במשך 30 ימים לכל היותר לאחר היפוך חשמלי מוקדם, או 90 ימים לאחר ההקצאה האקראית אם לא מתבצע היפוך חשמלי במסגרת הזמן הזאת.

נקודות ההערכה העיקריות ליעילות הן היארעות שבץ חריף, תסחיף מערכתי ומוות מסיבה כלשהי.

נקודות ההערכה העיקריות לבטיחות הן דימום חמור ודימום שאינו חמור בעל חשיבות קלינית. 2

“אליקוויס מאושרת להפחתת הסיכון לשבץ ולתסחיף מערכתי בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי במספר ארצות ברחבי העולם, כולל בארה”ב, באיחוד האירופי וביפן,” אמר סטיב רומנו, סגן נשיא בכיר, ראש קבוצת פיתוח התרופות בחטיבת מוצרים תרופתיים חדשניים עולמיים של חברת פייזר. “תחילתו של שלב IV במחקר EMANATE מחזקת את המחויבות ארוכת הטווח של חברת Bristol-Myers Squibb ושל חברת פייזר להבנה ולשיפור של בריאות המטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי.”

1. Bristol-Myers Squibb and Pfizer Announce Enrollment of First Patient in Phase IV EMANATE Trial to Assess Effectiveness and Safety of Eliquis® (apixaban) in Patients with NVAF Undergoing Cardioversion

2.  ClinicalTrials.gov מספר NCT02100228 מחקר על אפיקסבן, תרופה לדילול דם, עבור מטופלים שסובלים מקצב לב חריג (פרפור פרוזדורים) וצפויים לעבור טיפול כדי להחזיר לנורמה את קצב הלב שלהם (היפוך חשמלי) (EMANATE): גישה: 16 במאי 2014.

3.   MyoClinic.org; גישה: 13 במאי 2014. עדכון אחרון מיום 24

http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/cardioversion/basics/definition/prc-20012879