קרדיולוגיה

מחקר חדש ורחב היקף של ה-FDA מוכיח שוב: dabigatran (פרדקסה) יעילה ובטוחה יותר גם בחיים האמיתיים

FDA

ה-FDA הכריז לפני כמה ימים על תוצאות מחקר תצפיתי ענק שהשווה את יעילותן ובטיחותן של פרדקסה (dabigatran) וקומדין (וורפרין) באוכלוסיה המבוגרת.

המחקר כלל 134,000 מבוטחי Medicare קשישים (+65) שהחלו להשתמש בנוגדי קרישה.

במחקר נמצא כי לפרדקסה סיכון נמוך יותר לשבץ הנגרם מקריש (יחס סיכון מתוקנן של 0.8), הפחתה דרמטית בסיכון לדימומים תוך גולגולתיים (יחס סיכון מתוקנן של 0.34), וסיכון נמוך יותר לתמותה (יחס סיכון מתוקנן של 0.86) בהשוואה לקומדין.

הסיכון לדימום מג’ורי במערכת העיכול במחקר היה גבוה יותר בקרב משתמשי פרדקסה, יחד עם זאת, הסיכון היה נמוך יותר מזה שהתגלה במחקר ה-RE-LY (חשוב לזכור שבארה”ב לא קיים מינון של 110 מ”ג). יש לציין כי הסיכון ל-MI היה דומה בשתי קבוצות המחקר (יחס סיכון מתוקנן של 0.92)

ה-FDA הדגיש כי המחקר הנוכחי כלל כמות רבה יותר של מטופלים מבוגרים בהשוואה לסקירות קודמות שביצע. בנוסף ציין, כי במחקר הנוכחי נעשה שימוש בכלים אנליטיים מתוחכמים יותר לצורך זיהוי וניתוח האירועים שהיוו את יעדי המחקר.

ממצאי המחקר היו עקביים ותואמים לנתונים הקליניים שהיוו את הבסיס לאישור פרדקסה. לפיכך, הצהיר ה-FDA, בדומה להצהרותיו הקודמות, כי הוא ממשיך לתמוך בפרופיל התועלת /סיכון החיובי של פרדקסה.

להודעת ה-FDA

חברת רפא משווקת הפרדקסה בישראל התייחסה לדיווח תוך שהיא מציינת כי שבץ איסכמי הנגרם מקריש דם, מהווה כ- 92% מכלל מקרי השבץ בפרפור פרוזדורים . ע”פ הודעת החברה, ממצאי מחקר זה מאמתים את היתרון הבלעדי של פרדקסה בהפחתת שבץ הנגרם מקריש ומדגישים שוב כי פרדקסה יעילה ובטוחה גם בחיים האמיתיים.

החברה מוסיפה עוד כי לפרדקסה הניסיון הקליני הרב ביותר מכל נוגדות הקרישה החדשות : יותר מ-6 שנים של יעילות ובטיחות קלינית במניעת שבץ מוחי ב-AF. יעילותה ובטיחותה של פרדקסה נקבעו בין היתר על סמך תוצאות מחקר ה-RE-LY, אחד המחקרים הקליניים הגדולים ביותר שבוצעו אי פעם למניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים (יותר מ-18000 מטופלים) ואומתו ע”י הערכות חוזרות שביצעו ה-FDA וה-EMA לאחר שיגור התרופה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה