ה-FDA הודיע אמש כי השלים לאחרונה מחקר מקיף שבוצע במבוטחי מדיקייר שבו נעשתה השוואה בין dabigatran (פרדקסה) לבין warfarin (קומדין) באשר לסיכון לשבץ איסכמי או שבץ הקשור לקריש דם, דימום מוחי, דימום מג’ורי במערכת העיכול (GI), אוטם שריר הלב (MI) , ותמותה. המחקר החדש כלל 134,000 מטופלי מדיקייר, בגיל 65 ומעלה.
כידוע שתי התרופות מיועדות להפחתת הסיכון לשבץ ותסחיפים במטופלים הסובלים מפירפור פרוזדורים (AF).
ע”פ מימצאי המחקר עולה כי מבין המשתמשים החדשים בתכשירי נוגדי הקרישה הללו, פרדקסה הייתה קשורה עם סיכון נמוך יותר לשבץ על רקע קריש דם, דימומים מוחיים, ותמותה, בהשוואה לקומדין. המחקר מצא גם שהייתה עלייה בדימומים מג’וריים ב-GI במשתמשי הפרדקסה בהשוואה לקומדין. מבחינת MI – הסיכון היה דומה במשתמשי שתי התרופות.
ה-FDA מדגיש בהודעתו שהממימצאים מבוססים על כמות הרבה יותר גדולה של מטופלים מבוגרים מאשר סקירות קודמות שה-FDA ביצע במסגרת המעקב שלאחר שיווק. בנוסף נעשה שימוש בכלים אנליטיים מתוחכמים יותר לצורך זיהוי וניתוח האירועים שהיוו את יעדי המחקר.
ה-FDA מוסיף כי מימצאים אלו, למעט הנתונים המתייחסים ל-MI (במחקר ה-RE-LY הסיכון ל-MI היה גבוה יותר במטופלי פרדקסה בהשוואה לקומדין) עקביים עם הנתונים הקלינים שהיוו את הבסיס לאישור הפרדקסה (מחקר ה-RE-LY) . כתוצאה ממימצאים אחרונים אלה, ה-FDA מצהיר כי הוא ממשיך לתמוך בכך שלפרדקסה מאזן תועלת סיכון חיובי, ושאין צורך בשינוי כלשהוא בהמלצות הנוכחיות לשימוש בתרופה.
בעקבות מחקר זה, המלצות ה-FDA הן שעל מטופלים הנוטלים פרדקסה או קומדין להמשיך בטיפול זה ולא להפסיקו מבלי שישוחחו עם הרופא המטפל שלהם. ה-FDA מדגיש כי הפסקת טיפול במדללי דם כמו פרדקסה וקומדין עלולה להעלות הסיכון לשבץ ולהוביל לנכות מתמדת או מוות. מומחי בריאות אשר רושמים פרדקסה מתבקשים להמשיך ולעקוב אחר ההמלצות לשימוש במינונים המתאימים כפי שמוצגים בעלון התרופה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!